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Melden von Verdachtsfällen
auf Nebenwirkungen

Warum melden?

Durch größte Sorgfalt in der Herstellung nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und die aufwändigen weltweiten Zulassungsverfahren sind Arzneimittel ab Markteinführung sicher. Das Wissen über die Sicherheit von Arzneimitteln wird dennoch auch Jahre nach der Zulassung kontinuierlich erweitert, um zum Beispiel auch sehr seltene Nebenwirkungen erfassen zu können. Wertvolle Hinweise geben Berichte von Ärzten, Apothekern und anderen Mitgliedern der Heilberufe. Auch Verdachtsmeldungen von Patienten fließen in die fortlaufende Bewertung ein und werden genauso gewissenhaft ausgewertet.

Wie wird gemeldet?

Sollten Sie eine Nebenwirkung vermuten, verwenden Sie bitte das folgende Meldeformular. Sie können es als Scan per E-mail, aber auch ausgedruckt als Fax oder per Post an uns senden.

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Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (auch Verdachtsfälle)
PDF, 19 KB
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Sie können die Meldung auch direkt beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) vornehmen.

Informationen zu Nebenwirkungsmeldungen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten finden Sie auf der Homepage des BASG http://www.basg.gv.at

In jedem Fall sind wir und das BASG für möglichst vollständige Angaben dankbar. Weitere Unterlagen wie z.B. Arztbrief, Laborbefunde usw., die für eine fachliche Bewertung sehr hilfreich sind, können Sie gerne hinzufügen.

 

Was geschieht mit den Nebenwirkungsmeldungen bei Biotest?

Vertraulichkeit:

Um Missbrauch vorzubeugen haben Sie bitte Verständnis, dass wir Verdachtsmeldungen auf Nebenwirkungen nur dann berücksichtigen können, wenn die meldende Person Ihre Kontaktdaten bekanntgibt. Die Mitarbeiter der Abteilung Arzneimittelsicherheit bei Biotest nützen diese Daten nur bei wichtigen Nachfragen zur Klärung des Sachverhaltes und ausschließlich für eine direkte Kontaktaufnahme durch medizinisch-/pharmazeutisches Fachpersonal.

Selbstverständlich werden alle personenbezogenen Daten streng vertraulich behandelt und nicht an Dritte weitergegeben.

Erfassung, Analyse und deren mögliche Auswirkungen:

Alle Daten einer Meldung auf Nebenwirkungsverdacht werden in einer darauf spezialisierten Datenbank erfasst und von ärztlichen oder pharmazeutischen Mitarbeitern für den konkreten Fall und im Kontext mit eventuellen weiteren, ähnlichen Fällen beurteilt.

Entsprechend gesetzlicher Bestimmungen muss Biotest wie auch alle anderen Pharmazeutischen Unternehmen Verdachtsfälle, welche bestimmte Kriterien erfüllen, inhaltlich Behörden zugängig machen, wobei jedoch Ihre persönlichen Kontaktdaten nicht weitergegeben werden.

Durch die kontinuierliche Erfassung und Analyse eventuell beobachteter Nebenwirkungen unserer Produkte kann es unter Umständen erforderlich werden, Änderungen oder Ergänzungen in der Packungsbeilage vorzunehmen. So werden bisher nicht bekannte Nebenwirkungen, ebenso aufgenommen wie eine eventuelle Änderung der Häufigkeit von bereits bekannten Nebenwirkungen. Das gleiche gilt für Ergänzungen im Kapitel  Warnhinweise oder Kontraindikationen der Packungsbeilage.

Es wird empfohlen, insbesondere die Warnhinweise und Kontraindikationen mit jeder neuen Packung eines  Arzneimittels aufmerksam durchzulesen und bei Fragen Ihren Arzt oder Apotheker zu kontaktieren.

Definitionen / Erklärungen zu Nebenwirkung

Nebenwirkung ist eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Sie kann bei jeglicher Anwendung des Arzneimittels auftreten, auch wenn diese den Empfehlungen in der Packungsbeilage bzw. Fachinformation entsprochen hat.

Ein Nebenwirkungsverdacht ergibt sich zum Beispiel, wenn unter Einnahme eines Medikamentes der Heilungserfolg nicht wie für dieses Medikament erwartet eintritt und eventuell neue Beschwerden hinzukommen, die nicht eindeutig einer anderen Ursache zugeordnet werden können.