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Biotest Austria GmbH

Qualitätsmanagement

Die Firma Biotest vertreibt ausschließlich Produkte, die nach zuverlässigen und anerkannten Produktionsmethoden hergestellt werden. Darüber hinaus beziehen wir uns auf freiwillig eingeführte Standards, die die behördlichen Anforderungen noch übertreffen. Mit dem Erhalt der EN ISO 9001:2000 Zertifizierung bekräftigen unsere Mitarbeiter ihr Engagement für Qualität und Sicherheit.

Qualität ist kein Zufall, sie ist das Produkt ständiger Bemühungen.

ISO 9001:2008

Die Biotest Austria GmbH hat 1999 ein Managementsystem in Übereinstimmung mit dem Standard ISO 9001 eingeführt und ist gemäß der aktuellen Norm ISO 9001:2008 zertifiziert.

Qualitätsmanagement System

Dazu wurde unser QMS schriftlich in einem QM-Handbuch und anderen Dokumenten dargelegt. In dem Handbuch sind die firmeninternen Abläufe festgelegt, die einen Einfluss auf die Qualität unserer Produkte und unseres Service haben. Als Grundlage für Einweisung und Schulung der Mitarbeiter dienen außerdem detaillierte Anweisungen (SOPs) mit der internen Bezeichnung Standardvorschriften.

Qualitätsmanagement-Handbuch

Im Handbuch wird unser Qualitätsmanagement-System beschrieben, wie z.B.:

  • Qualitätspolitik, Planung und Ziele
  • Organisation, Verantwortung und Befugnisse
  • Management von Ressourcen
  • Beschaffung
  • Vertragsprüfung
  • Handhabung, Lagerung und Versand
  • Prüfmittelüberwachung
  • Messung, Analyse und Verbesserung
  • Qualitätsaudit, Mitarbeiterschulung

Mitarbeiterschulungen

werden regelmäßig zu folgenden Themenkomplexen durchgeführt

  • Produktschulungen
  • Reklamationsbearbeitung
  • Dokumentation
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Audits

Um die Einhaltung der schriftlich niedergelegten Vorgaben sowie die Übereinstimmung mit vorgegebenen Standards und gesetzlichen Bestimmungen regelmäßig zu prüfen werden interne und externe Audits durchgeführt. Die externen Audits werden durch den TÜV Austria Cert GmbH durchgeführt.

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Zertifikat
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AT QM-Handbuch
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QSEAL

Biotest ist mit dem Qualitätssiegel QSEAL ausgezeichnet worden.


Weltweit werden jährlich mehr als 1 Mio Menschen mit Medikamenten aus menschlichem Plasma versorgt. Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität dieser Arzneimittel sind daher das wichtigste Anliegen und zugleich auch die größte Herausforderung der Plasma-fraktionierenden Industrie.

Die Plasma Protein Therapeutic Association (PPTA) vereinigt in ihren Bemühungen gemeinsam mit den Gesundheitsbehörden geeignete Standards für die Herstellung von Plasmaderivaten zu etablieren, den Willen ihrer Mitglieder, hochwertige Arzneimittel mit der Sicherheit nach dem Stand der Wissenschaft zu produzieren.

QSEAL - Sicherheit als Standard

Im Jahre 1996 wurden von der PPTA vier freiwillige Standards erarbeitet und eingeführt, deren Forderungen über jene der Gesundheitsbehörden hinausgehen.

Im Jahre 2000 etablierte die PPTA das Q-SEAL Zertifizierungsprogramm.

Am 7. November 2001 wurde in Washington DC erstmals das QSEAL-Zertifikat an fünf Plasmahersteller verliehen. Neben amerikanischen Großkonzernen wurde dieses Zertifikat auch der Firma Biotest als einzigem rein europäischem Hersteller zuerkannt.


QSEAL Sicherheitsstandards:

1. Qualified Donor Standard => strenge Selektion der Spende

Die Vorschrift stellt sicher, dass zur Herstellung der Arzneimittel ausschließlich Plasma von qualifizierten Spendern verwendet wird.

Die strengen Auswahlkriterien umfassen mindestens je zwei umfangreiche Gesundheitsscreenings und valide Laboruntersuchungen, welche State of the Art Tests für HIV, Hepatitis und andere pathogene Agenzien umfassen.

Darüber hinaus müssen sich zur Erhaltung ihres Qualified Donor Status die Spender regelmäßigen, gleichartigen Follow up Untersuchungen unterziehen.

Sämtliche evaluierte Spenderdaten werden erfasst und archiviert, um durch die entstehende Transparenz einerseits sicherzustellen, dass die Spenderqualifikation gültig ist und um andererseits auszuschließen, dass der Spender nicht zwischenzeitig von einem anderen Plasmapheresezentrum abgewiesen wurde.

2. Inventory Hold Standard => 60 Tage Sperrlagerung

Das Ausgangsplasma muss vor seiner Weiterverarbeitung einer Sicherheitslagerung von mindestens 60 Tagen unterzogen werden.

Sollten über einen Spender neue Informationen einlangen, welche auch nur annehmen lassen, dass die strengen Kriterien des Qualified Donor Status nicht erfüllt werden, kann dieser Spender von weiteren Spenden ausgeschlossen und seine bis zu diesem Zeitpunkt bereit geleisteten Spenden durch ein Look-Back-Verfahren identifiziert, und von ihrer Weiterverarbeitung rechtzeitig ausgeschlossen werden.

Diese Vorschrift stellt sicher, dass ausschließlich qualitativ hochwertige und sichere Spenden zur Herstellung der Plasmaderivate verwendet werden.

3. NAT Testing Standard => PCR Testung

Durch die Anwendung neuer, hochsensitiver Screeningtests nach dem Prinzip der Nucleic Acid Amplification Technology (NAT, syn. PCR) können bestimmte, die Sicherheit der Plasmaderivate beeinträchtigende Viren (HIV, HBV, HCV), schon lange bevor sie durch Symptome beim Spender durch spezifische Antikörper auffallen, identifiziert werden.

4. Viral Marker Standard => kein Plasma aus Risikogebieten

Diese Vorschrift stellt sicher, dass die Plasmaaufbringung nicht in Regionen erfolgt, in denen ein bekannt höheres Risiko für die mögliche Belastung des Ausgangsmaterials durch pathogene Agenzien besteht.