Melden von Verdachtsfällen
auf Nebenwirkungen

Warum melden?

Bevor Arzneimittel durch die Behörden zugelassen werden, muss deren Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien nachgewiesen sein. Diese Studien werden mit einer eingeschränkten Anzahl von Patienten/Probanden durchgeführt und erlauben die Festlegung der Dosierungen zur Sicherstellung der Wirksamkeit sowie das Erfassen der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei der Behandlung auftreten können. Um die Gültigkeit der dabei beobachteten Nebenwirkungen und deren Häufigkeit stetig auf dem neuesten Stand zu halten, ist es wichtig, dass auftretende Nebenwirkungen auch nach der Zulassung gemeldet, analysiert und dokumentiert werden. Dabei geht es vor allem darum Nebenwirkungen zu erfassen, die selten auftreten, die bei bestimmten Patientengruppen (z.B. Kinder, Ältere, usw.) auftreten und die eine Folge von Langzeitanwendungen sind. Ebenso ist es wichtig, Kenntnisse über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu gewinnen. Eine der Möglichkeiten, diese Informationen zu erhalten, ist die systematische Erfassung von Nebenwirkungsverdachtsfällen.

Wer kann melden?

Grundsätzlich kann jede Person Nebenwirkungen melden. Aufgrund ihrer Fachkenntnisse sind Ärzte, Apotheker, Hebammen und andere Mitglieder der Heilberufe in der Lage, die Informationen zu den Nebenwirkungen im dafür notwendigen Detailgrad direkt an Hersteller oder behördliche Nebenwirkungssammelstellen, sogenannte Pharmakovigilanz-Zentren, zu übermitteln. Die Meldung erfolgt über dafür bereitgestellte Meldeformulare (siehe unten). Auch als Patient ist es möglich, Nebenwirkungen direkt mit diesem Formular zu melden. Es wird jedoch empfohlen, das Meldeformular in Absprache/Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt oder Apotheker auszufüllen. Auf diese Weise können Missverständnisse und Mehrfachmeldungen zum gleichen Fall vermieden werden.

Wie wird gemeldet?

Biotest darf nur Nebenwirkungsmeldungen, welche Biotest Präparate betreffen, aufnehmen. Bitte verwenden Sie dafür das Meldeformular, welches wir Ihnen hier zum Herunterladen zur Verfügung stellen:

preview

Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (auch Verdachtsfälle)
PDF, 63 KB
[ Download ]

Alternativ können Sie auch das Meldeformular der Schweizer Behörden (Swissmedic) nutzen:

https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00160/00164/index.html?lang=de

Falls Sie eine Nebenwirkungsmeldung machen wollen, welche nicht auf ein Biotest Präparat zurückzuführen ist, bitten wir Sie, ausschliesslich dieses Formular von Swissmedic zu nutzen.

Dem möglichst vollständig ausgefüllten Formular können Sie gerne weitere Unterlagen wie z.B. Arztbrief, Laborbefunde, usw. hinzufügen, die für eine fachliche Bewertung sehr hilfreich sind. Wir behandeln alle personenbezogenen Daten streng vertraulich und erfassen in unserer Datenbank Patientendaten ausschließlich in pseudonymisierter Form. Kontaktdaten werden ausschließlich für die Eingangsbestätigung Ihrer Meldung sowie zur Klärung von unklaren Angaben genutzt.

Um Missbrauch vorzubeugen, werden anonyme Meldungen von uns nicht bearbeitet. Die Person, die eine Nebenwirkung meldet, muss ihre Kontaktdaten angeben.

Was geschieht mit den Nebenwirkungsmeldungen bei Biotest?

Alle Daten einer Nebenwirkungsmeldung werden in einer Datenbank erfasst und von ärztlichen oder pharmazeutischen Mitarbeitern für den konkreten Fall und, falls vorhanden, im Kontext weiterer ähnlicher Fälle beurteilt.

Entsprechend gesetzlicher Bestimmungen muss Biotest Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen, die bestimmte Kriterien erfüllen, an Swissmedic weiterleiten.

Durch die Erfassung von Nebenwirkungen unserer Produkte während des gesamten Vermarktungszyklus und deren Analyse kann es erforderlich werden, Ergänzungen der Packungsbeilage um bisher nicht bekannte Nebenwirkungen oder Änderung der Häufigkeit von bereits aufgeführten, also "bekannten" Nebenwirkungen, vorzunehmen.

Definitionen / Erklärungen

Nebenwirkung ist eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Sie kann bei jeglicher Anwendung des Arzneimittels auftreten, auch wenn diese den Empfehlungen in der Packungsbeilage bzw. Fachinformation entsprochen hat.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind solche, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führen oder eine kongeniale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler darstellen.