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Aktuelle Meldung

Studie Nr. 989 mit BT-062 bei soliden Tumoren dauert an

Nach mehreren Anfragen, die vermutlich durch  Informationen im EU Clinical Trials Register ausgelöst wurden, stellt Biotest klar, dass die Phase I/IIa Studie (Nr. 989) mit BT-062 in den Indikationen dreifach negativer, metastasierender Brustkrebs und metastasierendem Blasenkrebs weder unterbrochen noch beendet wurde sondern andauert.

Die Studie wird in 14 klinischen Prüfzentren in Deutschland und Belgien durchgeführt.  

Das Studiendesign (präsentiert auf der Analystenkonferenz am 12. November 2013) ist in zwei Phasen unterteilt:
 

"Phase I:          Steigerung der Dosis von 100 mg/m² bis zur maximal tolerierten Dosis
 Phase IIa:        Behandlung von weiteren 18 Patienten in jeder Indikation mit der
                        ermittelten Dosierung. Im Fall einer überdurchschnittlichen
                        Wirksamkeit, Behandlung von weiteren 15 Patienten."


Neben dem Ziel, die maximal tolerierte Dosis in der Phase I zu bestimmen, hatte die Studie folgende weitere Ziele:

"Evaluierung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Anti-Tumor Aktivität von BT-062 in ausgewählten soliden Tumorindikationen"

Es war geplant, abhängig von den erhaltenen Sicherheits-  und Effektivitätsdaten, ca. 40 bis 80 Patienten zu behandeln. Nachdem die maximal tolerierte Dosis ermittelt werden konnte und 39 Patienten in die Studie eingeschlossen und behandelt wurden, sind keine weiteren Patienten zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Anti-Tumoraktivität von BT-062 erforderlich. Daraufhin wurden die zuständigen Zulassungsbehörden darüber unterrichtet, dass die Rekrutierung von Patienten nicht weiter fortgesetzt wird. Diese Information wurde von einer der Behörden an das "EU Clinical Trials Register" (www.clinicaltrialsregister.eu) weitergegeben.

Sobald die Studie beendet und ausgewertet ist, wird Biotest dies berichten.