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News: Biotest AG: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII mit dem Namen Vihuma(R) zugelassen

News: Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
Biotest AG: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII mit dem Namen Vihuma(R)
zugelassen

01.03.2017 / 07:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.



PRESSEMITTEILUNG

Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII mit dem Namen Vihuma(R) zugelassen

- Markteinführung in Deutschland erfolgt Anfang April 2017

- Vihuma(R) ist ein rekombinanter humaner Faktor VIII der 4. Generation
aus einer humanen Zelllinie

- Vihuma(R) stellt optimale Portfolioergänzung für Biotest dar

Dreieich, 1. März 2017. Die Europäische Kommission (EC) hat heute das erste
humane Faktor VIII-Präparat der 4. Generation der Octapharma AG auch unter
dem Namen Vihuma(R) zugelassen. Biotest AG wird Vihuma(R) ab Anfang April
2017 in Deutschland vertreiben. Die Zulassung in der Schweiz ist ebenfalls
beantragt und Biotest rechnet mit dem Beginn der Vermarktung im 4. Quartal.

Vihuma(R) wird von einer humanen Zelllinie produziert und ist hierdurch
einem natürlichen Präparat wie Haemoctin(R) von Biotest nachempfunden, das
aus menschlichem Plasma gewonnen wird. Im Gegensatz zu herkömmlichen
rekombinanten Faktor VIII-Präparaten, die mit Hilfe von Hamsterzellen
hergestellt werden, weist Vihuma(R) natürlichere Strukturen auf, die näher
am humanen Faktor VIII liegen. Die Nähe von Vihuma(R) zum menschlichen
Faktor VIII spiegelt sich im Namen wieder: "Wie human".

Vihuma(R) eignet sich für die Behandlung und Vermeidung von Blutungen bei
Kindern und Erwachsenen mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Es soll Patienten, die sich für ein rekombinantes Produkt entscheiden, eine
hochwertige Alternative zu den bisher erhältlichen rekombinanten Faktor
VIII-Präparaten bieten. In Studien mit vorbehandelten Patienten hat sich
der rekombinant hergestellte Gerinnungsfaktor der 4. Generation als sicher,
wirksam und gut verträglich erwiesen.

"Wir führen mit einem rekombinanten Faktor VIII-Präparat aus einer humanen
Zelllinie, das viele Vorzüge eines natürlichen plasmatischen
Gerinnungsfaktors aufweist, unsere Strategie besonders verträgliche
Präparate einzusetzen konsequent fort." betont Dr. Thomas Becker, Senior
Director Hämatologie der Biotest AG. "Wir können nun Patienten, die sich
zusammen mit ihrem Arzt oder ihrer Ärztin bewusst für ein rekombinantes
Faktor VIII-Präparat entscheiden, eine Alternative anbieten."

Über rekombinanten Faktor VIII
Ein rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII wird biotechnologisch hergestellt
und nicht aus humanem Plasma gewonnen. Hierfür wird der Bauplan (Gen) des
menschlichen Faktor VIII in eine Säugetierzelle eingebracht und dort in die
Erbanlage (DNA) eingefügt, also mit dem vorhandenen Erbmaterial
"kombiniert". Als Säugetierzellen werden üblicherweise Hamsterzellen
benutzt, die das menschliche Gen ablesen und dann den Faktor VIII
herstellen. Jedoch ist eine Hamsterzelle trotz des eingefügten menschlichen
Bauplans nicht in der Lage, einen Faktor VIII zu erzeugen, der exakt dem
menschlichen Vorbild entspricht. Es ergeben sich kleine strukturelle
Unterschiede, die Einfluss auf die Verträglichkeit haben können. Der
rekombinante Faktor VIII, den Biotest auf den Markt bringen wird, wird in
einer menschlichen Zelle hergestellt und kommt damit dem menschlichen
Vorbild aus der Natur am nächsten.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter
anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes
(SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt
weltweit mehr als 2.500 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind
im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: investor_relations@biotest.com

PR Kontakt:

Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Prime Standard
Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,
München, Stuttgart

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.




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Unternehmen: Biotest AG
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63303 Dreieich
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Telefon: 0 61 03 - 8 01-0
Fax: 0 61 03 - 8 01-150
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