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News: Biotest AG: Erster Patient in der neuen klinischen Phase III Studie mit IgG Next Generation in der Indikation primäre Immunthrombozytopenie (ITP) behandelt

News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update
Biotest AG: Erster Patient in der neuen klinischen Phase III Studie mit IgG
Next Generation in der Indikation primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
behandelt

25.01.2017 / 07:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.



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PRESSEMITTEILUNG

Erster Patient in der neuen klinischen Phase III Studie mit IgG Next
Generation in der Indikation primäre Immunthrombozytopenie (ITP) behandelt

- Studie Nr. 992 ist die zweite Zulassungsstudie der Phase III im
klinischen Programm für IgG Next Generation, einer Neuentwicklung
unseres polyvalenten Immunglobulin G

- Die europäischen Zulassungsbehörden haben dem Design der Studie
zugestimmt und die Ergebnisse werden die Grundlage für die Zulassung in
Europa bilden

- Klinische Daten über primäre Immundefekte (PID) und ITP werden in
Europa automatisch zur Zulassung für weitere Indikationen führen


Dreieich, 25. Januar 2017. Die Biotest AG teilt heute mit, dass der erste
Patient in der Studie Nr. 992 behandelt worden ist. Dabei handelt es sich
um eine Phase III Studie zur Prüfung von IgG Next Generation als
immunmodulatorische Therapie bei Patienten mit chronischer primärer
Immunthrombozytopenie (ITP). Die ITP ist eine Autoimmunerkrankung, bei der
das Immunsystem die körpereigenen Thrombozyten - Zellen, die Blutungen in
Blutgefäßen verhindern und zur Blutgerinnung beitragen - angreift und
zerstört.

Es ist geplant, dass die Studie an insgesamt 18 Studienzentren in
Deutschland, Ungarn, Spanien, Bulgarien, der Tschechischen Republik und
Serbien durchgeführt wird und etwa 40 Patienten daran teilnehmen.

Der europäischen Leitlinie zur Untersuchung normaler menschlicher
Immunglobuline zur intravenösen Verabreichung (IVIG) zufolge sind für die
Zulassung eines IVIG für den europäischen Markt zwei Schlüsselstudien
erforderlich. Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit müssen sowohl
für PID als auch für ITP erhoben werden, um zu belegen, dass die
Immunglobuline als Substitutionstherapie geeignet sind, bzw. einen
immunmodulatorischen Effekt zeigen.

Nach der Zulassung kann IgG Next Generation zusätzlich für die folgenden
für IVIG etablierten Indikationen in Verkehr gebracht werden:
- Substitutionstherapie bei sekundärer Immundefizienz z. B. infolge von

- chronisch lymphatischer Leukämie

- Multiplem Myelom und

- nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

- Immunmodulatorische Therapie bei

- Guillain-Barré-Syndrom (GBS) und

- Kawasaki-Syndrom

IgG Next Generation wird mithilfe eines neuen, innovativen
Herstellungsverfahrens gewonnen und soll in der zurzeit im Bau befindlichen
neuen Produktionsanlage von Biotest das Hauptprodukt bilden. Diese
fortschrittliche, mit modernster Technologie ausgestattete
Produktionsanlage unterstreicht Biotests Engagement im weltweiten Markt für
Immunglobuline.

Im Jahr 2014 belief sich das Marktvolumen von Immunglobulinen für die
Indikation PID in den USA und der EU auf etwa 1,5 Milliarden EUR. Das
zusätzliche Marktvolumen von IVIG bei ITP und in den zusätzlichen
Indikationen in Europa beträgt etwa 0,8 Milliarden EUR.

Über die Studie Nr. 992
Die Studie Nr. 992 ist eine multizentrische, prospektive, offene Phase III
Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von IgG
Next Generation als immunmodulatorische Therapie zur Korrektur der
Thrombozytenzahl bei erwachsenen Patienten mit chronischer primärer
Immunthrombozytopenie (ITP) mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor einer
Operation.
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine
Behandlung entweder mit 1 g/kg Körpergewicht pro Tag an 2 aufeinander
folgenden Tagen oder mit 0,4 g/kg Körpergewicht pro Tag an 5 aufeinander
folgenden Tagen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Ermittlung des
Prozentsatzes der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen. Ansprechen
ist definiert als eine Thrombozytenzahl von >= 30 × 109/l, ein mindestens
2-
facher Anstieg der Thromobozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert und das
Ausbleiben von Blutungen.
Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter
www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2015 (-003653-17).

Über primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
Primäre Immunthrombozytopenie - früher auch als idiopathische
thrombozytopenische Purpura oder immunthrombozytopenische Purpura bekannt -
ist eine autoimmunvermittelte Krankheit, bei der Autoantikörper mit
Spezifität für eines oder mehrere thrombozytäre Membranglycoproteine (GP)
an die Membran von zirkulierenden Thrombozyten binden. Diese Bindung von
Autoantikörpern bewirkt, dass die Thrombozyten aus dem Blut entfernt
werden.
Da Patienten mit ITP eine niedrige Thrombozytenzahl aufweisen, treten bei
ihnen häufig Blutergüsse sowie schwierig zu stillende Blutungen auf. ITP
ist eine seltene Blutkrankheit die etwa fünf bis neun von 100 000
Erwachsenen pro Jahr betrifft.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter
anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes
(SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt
weltweit mehr als 2.500 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind
im SDAX der Deutschen Börse gelistet.



IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: investor.relations@biotest.com

PR Kontakt:

Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Prime Standard
Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,
München, Stuttgart

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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.




25.01.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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