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News: Biotest AG: Erster Patient in globaler klinischer Phase III Studie in der Indikation Primäre Immundefekte (PID) mit IgG Next Generation behandelt

News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update
Biotest AG: Erster Patient in globaler klinischer Phase III Studie in der
Indikation Primäre Immundefekte (PID) mit IgG Next Generation behandelt

08.11.2016 / 07:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.



PRESSEMITTEILUNG

Erster Patient in globaler klinischer Phase III Studie in der Indikation
Primäre Immundefekte (PID) mit IgG Next Generation behandelt

- Studie Nr. 991 ist die erste Phase III Studie im Rahmen des weltweiten
klinischen Entwicklungsprogramms für IgG Next Generation, eine
Neuentwicklung unseres polyvalenten Immunglobulins

- Das Studiendesign wurde mit den amerikanischen und europäischen
Zulassungsbehörden abgestimmt und in allen beteiligten Ländern
zugelassen

- Ergebnisse werden Grundlage für eine weltweite Zulassung sein

Dreieich, 8. November 2016. Biotest AG teilt heute die Behandlung des
ersten Patienten in der Studie Nr. 991 mit. Die Phase III-Studie untersucht
eine Substitutionstherapie mit dem Immunglobulin IgG Next Generation bei
Patienten mit primären Immundefekten, eine Gruppe von Erkrankungen, bei
denen ein Teil des körpereigenen Immunsystems fehlt oder nicht richtig
funktioniert.

Um die Grundlage für eine weltweite Marktzulassung zu schaffen, wurde das
Studiendesign im Detail mit zwei relevanten Zulassungsbehörden für
Arzneimittel, dem deutschen Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und der US-
amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit
(American Food and Drug Administration (FDA)) im Vorfeld abgestimmt.

Es ist geplant, in die Studie etwa 60 Patienten in insgesamt 24
Studienzentren in den USA, Deutschland, Großbritannien, Ungarn, Spanien und
Russland einzuschließen.

IgG Next Generation wird mit einem neuen, innovativen Produktionsprozess
hergestellt und wird das Hauptprodukt der sich gerade im Bau befindlichen
Produktionsanlage Biotest Next Level sein. Diese fortschrittliche
Produktionsanlage, in der die modernsten Technologien eingesetzt werden,
unterstreicht Biotests Engagement im weltweiten Markt für Immunglobuline.

Im Jahr 2014 belief sich das Marktvolumen für Immunglobuline alleine in der
Indikation PID in den USA und Europa auf etwa 1,5 Milliarden Euro.

Über die Studie Nr. 991
Studie Nr. 991 ist eine offene, prospektive, multizentrische Phase III
Studie, welche die Effektivität, Sicherheit und Pharmakokinetik von IgG
Next Generation als Substitutionstherapie bei Kindern und Erwachsenen mit
primären Immundefekten untersucht. Patienten, die bereits zuvor IVIGs
(zugelassene intravenöse Immunglobuline) als Behandlung erhalten hatten,
werden auf Infusionen mit IgG Next Generation umgestellt und für 12 Monate
therapiert. Dosierung und Dosierungsintervalle für IVIGs, auf die die
Patienten bereits eingestellt sind, werden während der Studie beibehalten.
Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis, dass IgG Next Generation bei
Patienten mit PID einen wirksamen Schutz gegen Infektionen bietet, indem es
normale Immunglobulinspiegel aufbaut und aufrechterhält. Gemäß geltender
Leitlinien für die klinische Entwicklung von Immunglobulinen gilt eine
Infektionsrate für akute, schwere bakterielle Infektionen von < 1,0 pro
Patient und Jahr als eindeutiger Beweis für die Effektivität des Produktes.
Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter
www.clinicaltrials.gov (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02810444).

Über primäre Immundefizienzen
Primäre Immundefekte (PI) - auch als primäre Immunmangelerkrankungen oder
Immundefizienzen (PID) bezeichnet - sind eine Gruppe von mehr als 200 zur
Zeit identifizierten angeborenen und genetischen Erkrankungen, bei denen
ein Teil des körpereigenen Immunsystems fehlt oder nicht richtig
funktioniert. Es wird geschätzt, dass weltweit mindestens 10 Millionen
Kinder und Erwachsene an PID erkrankt sind.
Charakteristisch für PID ist die erhöhte Anfälligkeit gegenüber einer
Vielzahl von pathogenen Mikroorganismen wie Bakterien, Viren und Pilzen. Im
Vergleich zu Menschen mit einem normalen Immunsystem treten Infektionen bei
PID-Patienten nicht nur häufiger auf, sondern sind möglicherweise
langwieriger und schwerer zu behandeln. Patienten mit PID benötigen
normalerweise zeitlebens eine Substitutionstherapie mit Immunglobulinen, um
sich wiederholende Infektionen zu vermeiden.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter
anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes
(SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt
weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind
im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: investor_relations@biotest.com

PR Kontakt:

Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Prime Standard
Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,
München, Stuttgart

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.




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