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Déclaration des effets indésirables suspectés

Pourquoi déclarer les effets indésirables ?

Au moment de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, les connaissances relatives à sa tolérance sont basées sur les études non cliniques et les études cliniques, conduites avec des nombres calculés de volontaires et de patients sélectionnés. Ainsi, l’information de tolérance sur un médicament qui vient d’être lancé nécessite des ajouts ultérieurs qui restent nécessaires y compris des années après l’autorisation et l’administration continue à des nombres croissants de patients. Dans la majorité des cas, les lacunes dans les connaissances relatives à la tolérance d’un médicament se comblent progressivement au fur et à mesure de l’administration de ce médicament, grâce aux déclarations des médecins, des pharmaciens et des autres professionnels de santé ainsi qu’aux déclarations des patients. Les déclarations relatives aux effets indésirables rares, à ceux qui se produisent dans des groupes de patients spécifiques (par exemple, chez les enfants, les personnes âgées, etc.) ou à ceux qui pourraient être liés à l’utilisation au long cours du médicament présentent un intérêt particulier. Il est par ailleurs aussi très important d’en apprendre davantage sur les interactions du médicament avec d’autres médicaments.

Ainsi, pour obtenir des informations exhaustives sur la tolérance d’un médicament, il est obligatoire pour les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de recueillir et d’actualiser de manière systématique les informations sur les effets indésirables suspectés, de les traiter et de les transmettre aux autorités locales.

Ces informations sont ensuite publiées par la majorité des autorités locales sur leur page d’accueil dans la langue locale. Il est conseillé à toute personne qui aurait des inquiétudes de visiter au besoin la page d’accueil respective.

Comment pouvez-vous déclarer des effets indésirables ?

Pour déclarer des effets indésirables, veuillez télécharger et remplir le formulaire, comme indiqué ci-dessous :

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Déclaration des effets indésirables suspectés
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Ce formulaire de déclaration est conforme aux spécifications fournies par l’autorité compétente responsable des produits de Biotest, à savoir le Paul-Ehrlich-Institute (PEI) allemand. Vous pouvez également adresser votre déclaration directement à votre autorité locale, dans la langue locale. Veuillez vérifier sur la page d’accueil de votre autorité locale, le cas échéant.

Veuillez remplir le formulaire de déclaration en fournissant les informations les plus complètes possible. Il est vivement conseillé de joindre des documents supplémentaires (par exemple, dossier médical, comptes rendus de laboratoire, etc.) car ils aideront Biotest à procéder à l’évaluation de l’événement. Selon les obligations énoncées dans la loi fédérale allemande de protection des données, nous conservons toutes les données personnelles fournies de manière strictement confidentielle et documentons toutes les données de patients dans notre base de données de tolérance sous forme anonymisée [1]. Les coordonnées fournies seront utilisées exclusivement pour accuser réception et, si nécessaire, pour clarifier certains détails. Les données personnelles ne seront pas transmises à des tiers ou à d’autres départements de Biotest.

Afin d’éviter toute utilisation abusive, nous ne traiterons aucune déclaration anonyme. Les personnes qui déclarent un effet indésirable doivent donc mentionner leurs coordonnées.

 

Contact Pharmacovigilance: (numéro gratuit - 24h/24 – 7j/7)

Tél : +33 1 84 17 56 21

Fax : + 32 11 59 15 12

Mail: phvig@infarama.be

Adresse postale : Stationsstraat 27 - B3570 ALKEN

Que deviennent les déclarations d’effets indésirables chez Biotest ?

Toutes les données concernant un effet indésirable seront entrées dans la base de données électronique de Biotest et évaluées par un membre de l’équipe médicale ou pharmaceutique du département de pharmacovigilance concernant ce cas spécifique et aussi replacé dans le contexte de cas similaires.

Selon les obligations légales, Biotest doit transmettre à l’autorité compétente les effets indésirables répondant à des critères spécifiques.

L’enregistrement des effets indésirables de nos produits au cours de l’intégralité de leur cycle de commercialisation et l’analyse de ces enregistrements pourraient conduire à prendre certaines mesures, comme une modification du contenu de la notice afin de rendre compte d’effets indésirables auparavant inconnus ou de modifier la fréquence d’effets indésirables déjà connus.

Définitions / Explications

Un effet indésirable est une réponse à un médicament, qui est nocive et non souhaitée. Il peut découler de l’utilisation du produit dans le cadre ou hors du cadre des termes de l’autorisation de mise sur le marché ou d’une exposition professionnelle.

Un effet indésirable grave est une réaction qui entraîne le décès, menace le pronostic vital, nécessite l’hospitalisation du patient ou la prolongation d’une hospitalisation en cours, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ou entraîne une anomalie congénitale/défaut de naissance.


[1] Loi fédérale allemande de protection des données, § 3(6a) : L’anonymisation consiste à remplacer le nom d’une personne et autres identifiants par un code afin d’exclure ou de rendre extrêmement difficile l’identification de la personne.