Seul du plasma provenant de centres de plasmaphérèse et de don du sang homologués est utilisé pour la production des immunoglobulines. Le plasma provient de Belgique, de la République tchèque, d’Allemagne, des Pays-Bas, d’Autriche, de Suisse, de Hongrie et des Etats-Unis.
Seul du plasma provenant de donneurs sains est utilisé. Les donneurs doivent avoir été testés négatifs pour l’antigène du virus de l’hépatite B et pour les anticorps dirigés contre le virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1/2) et contre le virus de l’hépatite C (VHC).
Biotest maintient une période de quarantaine d’au moins 60 jours pour le plasma (période de rétentio
n). Elle permet le retrait des dons si des informations parvenues après le don (qui n’étaient pas connues au moment du don) auraient disqualifié le donneur si elles avaient été connues au moment du don.
La quarantaine fait partie du programme de certification de la PPTA « Quality Standards of Excellence, Assurance and Leadership » (QSEAL). Les produits de Biotest sont certifiés conformément au programme QSEAL depuis 2001.
Les pools de plasma constitués en vue d’être traités sont soumis à un double contrôle par test d’amplification des acides nucléiques (test TAAN). Le test porte sur l’ARN du VHC, l’ADN du VHB, l’ARN du VIH, l’ARN du VHA et l’ADN du parvovirus B19.
