Sprachauswahl

Press Detail





Biotest AG: Biotest: Monoklonaler Antikörper BT-061 in Kombination mit Methotrexat zeigt gute Wirksamkeit in Rheumatoider Arthritis

Biotest AG / Schlagwort(e): Sonstiges

22.03.2011 / 14:28

Biotest: Monoklonaler Antikörper BT-061 in Kombination mit Methotrexat
zeigt gute Wirksamkeit in Rheumatoider Arthritis

 Weitere Phase II Studie mit BT-061 in Rheumatoider Arthritis
  abgeschlossen
 Vorzeitige Auswertung zeigt gute klinische Effektivität auch in
  Kombination mit dem Basistherapeutikum Methotrexat
 Effektiver Dosisbereich nach subcutaner Verabreichung von BT-061
  bestätigt
 Erste Patienten in gestartete Phase IIb Studie eingeschlossen

Dreieich, 22. März 2011. Der klinische Teil einer Studie der Phase II, in
welcher der monoklonale Antikörper BT-061 in Kombination mit dem
Basistherapeutikum Methotrexat bei der Behandlung von Rheumatoider
Arthritis getestet wurde, ist nun abgeschlossen.

In der doppelblinden, placebo-kontrollierten, multizentrischen,
multinationalen Phase II Studie wurde BT-061 auf seine Wirksamkeit und
Verträglichkeit bei der Behandlung von moderater bis schwerer Rheumatoider
Arthritis getestet. In der Studie wurden Patienten eingeschlossen, die
bereits mit mindestens einem DMARD (disease-modifying antirheumatic drug)
behandelt wurden, aber auf dieses krankheitsmodifizierende Antirheumatikum
nicht oder nur unzureichend angesprochen haben.

Biotest hat bereits zuvor Interimsdaten aus dem ersten Teil dieser Studie
veröffentlicht, in der eine gute Wirksamkeit bei guter Verträglichkeit nach
intravenöser Gabe von BT-061 beobachtet wurde. 

Im nun abgeschlossenen zweiten Teil der Studie wurden 30 Patienten über
acht Wochen mit wöchentlichen subcutanen Gaben von 50 mg BT-061 in
Kombination mit Methotrexat behandelt. In der Placebogruppe wurden die elf
eingeschlossenen Patienten nur mit Methotrexat behandelt. In einer
vorzeitigen und preliminären Analyse wurde die Ansprechrate der Patienten
in Woche neun (nach achtwöchiger Behandlung) auf Grundlage des ACR Score,
einer international anerkannten Standard-Bewertungsmethode des American
College of Rheumatology (ACR), bewertet.

Bereits nach dieser achtwöchigen Behandlung verbesserten sich die Symptome
um mindestens 50% (ACR 50) bei 26% der Patienten, die den kompletten
Behandlungszyklus protokollgemäß durchlaufen haben. Bei 9% der mit BT-061
behandelten Patienten wurde eine Verbesserung der Symptome um mehr als 70%
(ACR 70) beobachtet. In der Placebogruppe wurden respektive 10% und 0% (ACR
50/70) erzielt.

Eine gute Verträglichkeit von BT-061, die basierend auf den Daten aus
früheren Studien erwartet wurde, konnte auch in der nun abgeschlossenen
Phase II Studie bestätigt werden.

'Es freut uns sehr, den Abschluss der Phase II Studie berichten zu
können.', kommentierte Dr. Frank Osterroth, Geschäftsbereichsleiter
Biotherapeutika. 'Bei der Bewertung von Therapeutika in Rheumatoider
Arthritis besitzen ausgeprägte Verbesserungen von Symptonen gemessen durch
den ACR 50 und ACR 70 Wert einen besonderen Stellenwert. Dass gerade diese
beiden Parameter gemessen nach nur achtwöchiger Behandlung vergleichsweise
positive Werte zeigen, deutet erneut das hohe Potenzial des
immunmodulatorischen Mechanismus von BT-061 an. In der weiteren klinischen
Entwicklung erwarten wir, dass sich die Wirksamkeit durch Optimierung des
Dosisschemas und insbesondere durch Verlängerung der Behandlungsdauer noch
weiter verbessert.'

Die Ausprägung der Verbesserung der Symptome gemessen durch den ACR Score
ist bei allen Therapien abhängig von der Behandlungsdauer. Dabei werden
maximale Ansprechraten speziell im ACR 50 und ACR 70 Score üblicherweise
nach vier bis sechs Monaten der Therapie erreicht. Bei BT-061 konnten
bereits nach der relativ kurzen Behandlungsdauer von nur acht Wochen
vergleichsweise hohe ACR 50 und ACR 70 Werte erzielt werden. Durch weitere
Optimierung der Dosis, Applikations-frequenz und insbesondere durch
Verlängerung der Behandlungsdauer wird eine weitere Erhöhung der
Wirksamkeit erwartet.

Basierend auf der Zwischenanalyse dieser Studie nach intravenöser Gabe von
BT-061 wurde bereits eine entsprechende Phase IIb Studie in Rheumatoider
Arthritis mit 176 Patienten mit dem Ziel eines konfirmatorischen
Wirkungsnachweises initiiert. Die Behandlungsdauer wird erstmals zwölf
Wochen betragen. Erste Patienten wurden in die Studie bereits
eingeschlossen.

Über BT-061

BT-061 stärkt eine natürliche Funktion des Körpers mit der übermäßige
Immunreaktionen unterbunden werden. Es wird zur Behandlung von Krankheiten
entwickelt, die auf eine Überreaktion des Immunsystems zurückgehen.

Über Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine progressive entzündliche
Autoimmunerkrankung, die Gelenke und Organe befällt. Schätzungen zufolge
leiden weltweit rund 5 Millionen Menschen an RA, in den Industriestaaten
sind zwischen 0,3 % und 1 % der Bevölkerung betroffen. Die Krankheit tritt
bei Frauen dreimal häufiger auf als bei Männern. Obwohl RA Menschen aller
Altersgruppen treffen kann, tritt die Krankheit in den meisten Fällen im
Alter von 25-55 Jahren auf.

Traditionelle Behandlungsmethoden gegen Rheumatoide Arthritis umfassen
nichtsteroide entzündungshemmende Präparate (nonsteroidal anti-inflammatory
drugs (NSAIDs)), Kortikosteroide und krankheitsmodifizierende
Antirheumatika (diseasemodifying antirheumatic drugs (DMARDs)). In jüngster
Zeit sind Therapien auf Basis biotechnologischer Präparate hinzugekommen.

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen
Arzneimitteln sowie von Reagenzien und Systemen für das mikrobiologische
Monitoring. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie
spezialisiert. Im Segment Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest
Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen
Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder
der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika
treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern,
unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs, voran. Die Produkte
des Segments Mikrobiologisches Monitoring kommen vorrangig in der
Hygienekontrolle zum Einsatz. Biotest beschäftigt weltweit über 1.900
Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen
Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406, 
E-Mail: investor_relations@biotest.de
Telefax: +49 (0) 6103 801-347

WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201
WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235
Notiert: Prime Standard
Freiverkehr: 
Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart


Ende der Corporate News

---------------------------------------------------------------------

22.03.2011 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.medientreff.de und
http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------


Sprache:        Deutsch                                                
Unternehmen:    Biotest AG                                             
                Landsteinerstraße 5                                    
                63303 Dreieich                                         
                Deutschland                                            
Telefon:        0 61 03 - 8 01-0                                       
Fax:            0 61 03 - 8 01-150                                     
E-Mail:         investor_relations@biotest.de                          
Internet:       http://www.biotest.de                                  
ISIN:           DE0005227235, DE0005227201                             
WKN:            522723, 522720                                         
Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);       
                Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart  
 
 
Ende der Mitteilung    DGAP News-Service  
---------------------------------------------------------------------  
116426 22.03.2011