Biotest AG: Tregalizumab (BT-061) zeigt Wirksamkeit bei chronischer Plaque-Psoriasis
Biotest AG / Schlagwort(e): Sonstiges
24.11.2011 / 12:18
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Tregalizumab (BT-061) zeigt Wirksamkeit bei chronischer Plaque-Psoriasis
Finale Ergebnisse der ersten Phase-II-Studie nach Mehrfachgabe bei
chronischer Plaque-Psoriasis belegen Wirksamkeit in höheren
subkutanen Dosisgruppen
Gute Verträglichkeit bestätigt
Die Weiterentwicklung zur Anwendung bei Psoriasis wird sich an den
Resultaten größerer klinischer Studien bei Rheumatoider Arthritis
orientieren
Dreieich, 24. November 2011. Die Biotest AG verfolgt im Rahmen ihrer
Zusammenarbeit mit Abbott eine innovative therapeutische Strategie zur
Behandlung der Autoimmunerkrankungen Rheumatoide Arthritis und chronische
Plaque Psoriasis mit dem monoklonalen Antikörper Tregalizumab (BT-061).
Nun wurde eine klinische Studie der Phase II nach Mehrfachgabe von
Tregalizumab bei der Behandlung von chronischer Plaque Psoriasis
abgeschlossen.
In dieser in mehreren Ländern durchgeführten placebokontrollierten,
doppelblinden, multizentrischen Dosiseskalationsstudie wurden die
Sicherheit und Wirksamkeit von BT-061 in unterschiedlicher Dosierung und
unterschiedlichen Applikationswegen untersucht. Patienten wurden
wöchentlich acht Wochen lang subkutan oder intravenös in sechs
verschiedenen Dosiseskalationsgruppen behandelt. Der primäre Endpunkt der
Studie war eine Verbesserung um mindestens 75 % (PASI 75) (PASI: Psoriasis
Area and Severity Index) in Woche 9, zu den sekundären Endpunkten zählten
die Verbesserung um 50 % (PASI 50) und um 90 % (PASI 90) in Woche 9.
In die Studie waren 49 Patienten mit chronischer Plaque Psoriasis
eingeschlossen, die Tregalizumab in Dosierungen zwischen 25 und 100 mg
subkutan oder in der Dosierung von 0,5 bzw. 2 mg intravenös als
Monotherapie erhielten. Tregalizumab wurde 8 Wochen lang einmal wöchentlich
appliziert. In jeder Behandlungsgruppe erhielten sechs Patienten den
Wirkstoff und zwei Patienten das Placebo. Im Anschluss an die
Behandlungsphase wurden die Patienten weitere 12 Wochen lang ohne Gabe von
Tregalizumab nachbeobachtet (Nachbeobachtungsphase).
Die höchste klinische Wirksamkeit, ermittelt anhand des PASI-Scores, wurde
in der Gruppe mit 100-mg-Dosierung festgestellt. Bei Messung anhand des
PASI wurde in Woche 9 bei 71,4 % der Patienten eine Verbesserung der
Anzeichen und Symptome der Psoriasis um mindestens 50 % (PASI 50)
festgestellt, während dies bei 37,5 % der Patienten, die das Placebo
erhalten hatten, der Fall war. Gleichzeitig zeigten 42,9 % der mit
Tregalizumab behandelten Patienten eine Verbesserung von mindestens 75 %
(PASI 75) in dieser Dosierungsgruppe gegenüber 12,5 % der Patienten nach
Placebogabe.
Wie in der vorherigen Phase-I/II-Studie 967 (Einmalgabe) war auch in dieser
Studie nach Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase generell eine weitere
Verbesserung des PASI-Scores in den entsprechenden Wirkstoffgruppen
festzustellen. Mehrere Patienten erzielten im Lauf der Behandlungs- und der
Nachsbeobachtungsphase eine Verbesserung von bis zu 90 % (PASI 90). Die
Auswertung der Effektivität während der Behandlungs- und der
Nachbeobachtungsphase (bestes Ergebnis) ergab bei 71,4 % der Patienten eine
Verbesserung um 50 % (PASI 50), bei 57,1 % der Patienten eine Verbesserung
um 75 % (PASI 75) und bei 14,3 % der Patienten eine Verbesserung um 90 %
(PASI 90), jeweils bei Applikation von 100 mg subkutan. Die Werte in der
entsprechenden Placebogruppe betrugen 37,5 %, 25,0% und 0,0% (PASI 50, PASI
75 und PASI 90).
Die gute Verträglichkeit von Tregalizumab, welche erwartet wurde basierend
auf Daten aus vorherigen Studien bestätigte sich in der abgeschlossenen
Phase IIa-Studie.
Weitere Studien in Psoriasis mit einem größeren Patientenkollektiv, mit
einer weniger häufigen Dosierung und einer längeren Behandlungsphase mit
Tregalizumab werden erst nach Abschluß von Phase IIb Studien in
Rheumatoider Arthritis durchgeführt.
Ergänzende Informationen
Tregalizumab (BT-061):
Tregalizumab stärkt eine natürliche Funktion des Körpers, mit der
übermäßige Immunreaktionen unterbunden werden. Er wird deshalb zur
Behandlung von Krankheiten entwickelt, die auf eine Überreaktion des
Immunsystems zurückgehen.
Die aktuelle klinische Entwicklung von Tregalizumab zielt auf die
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit in den Indikationen
Rheumatoide Arthritis und Psoriasis ab. Basierend auf den bisher
vorliegenden Daten konnte in beiden Leitindikationen eine vielversprechende
Wirksamkeit und eine allgemein gute Sicherheit und Verträglichkeit gezeigt
werden. Bislang sind fünf klinische Studien mit Tregalizumab abgeschlossen
worden. Eine Phase-II-Studie bei rheumatoider Arthritis zur
Datenabsicherung befindet sich derzeit in der Phase der
Patientenrekrutierung.
Plaque Psoriasis:
An Chronische Plaque Psoriasis leiden etwa 1 bis 3 % der Bevölkerung in
Europa und Nordamerika. Diese geht auf eine Überstimulation des Wachstums
der hornbildenden Zellen (Keratinozyten) zurück, dem in der Epidermis
(Oberhaut) häufigsten Zelltyp. Klinische Symptome sind große, gerötete,
schuppige und juckende Hautpartien. Die Krankheit geht häufig mit einer
erhöhten Prävalenz für langfristige Komplikationen wie Psoriatische
Arthritis, Herzerkrankungen oder Diabetes einher.
Der PASI score (PASI = Psoriasis Area and Severity Index) ist das am
häufigsten verwendete Verfahren, um die Schwere von Psoriasis-Erkrankungen
zu bestimmen. Der PASI kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen
und die Größe der betroffenen Hautpartien zu einem Ergebniswert (score).
Zur Ermittlung des Ergebniswerts wird den drei Merkmalen (Rötung, Schuppung
und Dicke des Herdes) von Psoriasis-Läsionen jeweils eine Zahl von 0 bis 4
zugeordnet, wobei 4 der stärksten Ausprägung entspricht. Der Grad der
Erkrankung einer jeder Körperregion wird mit einer Zahl von 0 bis 6
gewichtet. Addiert ergibt sich ein Ergebniswert von 0 bis 72.
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Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im Segment
Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline,
Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas
produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der
blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika treibt
Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter
anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, voran.
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