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PRESSEMITTEILUNG

Biotest AG startet Kombinationstherapie mit BT-062 bei Multiplem Myelom

- Immunkonjugat BT-062 demonstriert in Monotherapie weiterhin gute Verträglichkeit

- Erster Patient in Phase-I/IIa-Kombinationstherapiestudie (Nr. 983) in der Indikation Multiples Myelom behandelt

- Finanzierung weiterer Entwicklungsaktivitäten in der Indikation solider Tumore vom Spitzencluster CI3 Rhein-Main 'Individualisierte Immun-intervention' genehmigt

Dreieich, Deutschland, 16 Juli 2012. Die Biotest AG verfolgt mit dem Immunkonjugat BT-062 einen innovativen therapeutischen Ansatz für die Behandlung des Multiplen Myeloms. BT-062 befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Patienten, die an einem rezidivierenden (wiederkehrenden) oder therapieresistenten Multiplen Myelom leiden. Zwei klinische Studien, in denen unterschiedliche Dosierungsschemata mit BT-062 als Monotherapie untersucht wurden, haben eine gute Verträglichkeit und Hinweise auf eine antitumorale Aktivität gezeigt.

Inzwischen ist die Behandlung von 32 Patienten in der ersten Monotherapiestudie
Nr. 969 abgeschlossen. Basierend auf diesen Ergebnissen setzt Biotest seine Untersuchungen mit BT-062 als Monotherapie im Rahmen der Studie Nr. 975 fort. In dieser Studie 975 werden rund 50 Patienten mit rezidivierendem oder mit rezidivierendem/therapierefraktärem Multiplen Myelom mit einem intensiveren Dosierungsschema behandelt. Sie erhalten BT-062 an den Tagen 1, 8 und 15 innerhalb eines vierwöchigen Zyklus in einer intravenösen Verabreichung. Die Patientenrekrutierung in den ersten sieben Dosisstufen ist abgeschlossen. Bisher hat sich BT-062 weiterhin als gut verträglich erwiesen. Zudem haben sich erste Wirksamkeitshinweise gezeigt.

Kombinationstherapien sind bei der Behandlung des Multiplen Myeloms und anderer Krebsarten weit verbreitet, um die Ansprechrate zu erhöhen. Präklinische in vitro und in vivo Studien in Tieren zeigen eine starke Erhöhung der Wirksamkeit, wenn BT-062 zusammen mit gängigen zugelassenen Wirkstoffen gegen das Multiple Myelom, wie Lenalidomid und Dexamethason, eingesetzt wird. Die Kombination dieser Wirkstoffe kann einen additiven oder sogar synergistischen antitumoralen Effekt bei Patienten haben.

Biotest erweitert die klinische Entwicklung von BT-062 derzeit auf die Kombinationstherapie. In dieser Phase I/IIa-Studie (Nr. 983) untersucht Biotest die Sicherheit und Wirksamkeit von BT-062 in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Verabreichung an den Tagen 1, 8 und 15 in einem vierwöchigen Zyklus bei Patienten mit rezidivierendem oder rezidivierendem/therapierefraktärem Multiplen Myelom. Vor wenigen Tagen hat die Behandlung des ersten Patienten im Rahmen der Studie Nr. 983 begonnen.

Darüber hinaus erhält Biotest für seine präklinischen Aktivitäten in soliden Tumoren eine Förderung des Exzellenzzentrums, Spitzencluster CI3 Rhein-Main 'Individualisierte Immunintervention'. CI3 ist eine Clusterinitiative von mehr als 100 Partnern aus Universitäten, Biotechnologie-Neugründungen und der pharma-zeutischen Industrie, die vom Bundesministerium für Bildung und Forschung unterstützt wird.

Biotest will seine Ressourcen auch in Zukunft auf die Entwicklung von BT-062 in der Leitindikation Multiples Myelom fokussieren. Für die klinische Entwicklung in den soliden Tumorindikationen beabsichtigt Biotest mit einem strategischen Partner zusammenzuarbeiten.

Über das Multiple Myelom:
Das Multiple Myelom ist eine bösartige und aggressiv verlaufende Knochenmarkserkrankung, für die bisher keine Heilungsmöglichkeit identifiziert werden konnte.

Über BT-062:
BT-062 ist ein Immunkonjugat, das aus einem monoklonalen Antikörper besteht, welcher an ein hoch effektives zytotoxisches Maytansinoid-Derivat (DM4-Toxin) gekoppelt ist. Zur Toxinkonjugation wird die 'Targeted Antibody Payload (TAP)' Technologie verwendet, die von ImmunoGen, Inc entwickelt wurde. Der Antikörper ist gegen das Antigen CD138 gerichtet, das auf Multiplen Myelomzellen und zahlreichen anderen soliden Krebsarten überexprimiert wird.

Nach Internalisierung des Konjugats durch die Zielzelle kann DM4 freigesetzt werden und innerhalb der Zelle seine zytotoxische Aktivität entfalten und die Tumorzelle töten. Diese Kombination von hoher Effektivität und Spezifität bei niedriger systemischer Toxizität und damit Schonung von gesundem Gewebe unterscheidet BT-062 von den meisten der gegenwärtig verwendeten Therapien in der Onkologie.

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im Plasmaproteinportfolio entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest betreibt ebenfalls klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs. Biotest beschäftigt weltweit über 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49 (0) 6103 801-4406
E-Mail: investor_relations@biotest.de
Telefax: +49 (0) 6103 801-347

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