Biotest AG: Klinische Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Bivigam(TM) von FDA akzeptiert. Trotz Verzögerung der Zulassung in den USA Umsatz- und Ergebnisprognose bestätigt.
Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag / Klinische Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von BivigamTM von FDA akzeptiert. Dreieich, 7. August 2012: In einem Bescheid der amerikanischen Food and Drug Administration, FDA, wurden keinerlei Fragen zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des neu entwickelten polyspezifischen Immunglobulins BivigamTM der Biotest Pharmaceutical Corp. in Boca Raton, Florida, USA, gestellt. Dennoch hat die FDA in ihrem gestrigen Schreiben noch keine Zulassung des Präparats in den USA erteilt, weil sie ein zusätzliches, neues Testsystem in validierter Form zum Nachweis thrombogener Aktivität fordert. Ein solches Testsystem ist bisher nicht generell in der routinemäßigen Chargenfreigabe von Immunglobulinen etabliert, wird aber nun erstmals von der FDA bei einer Neuzulassung gefordert. Ein erhöhter Gehalt an thrombogenen Faktoren hatte dazu geführt, dass ein Wettbewerbsprodukt in Europa und in den USA vorübergehend aus dem Markt genommen werden musste. Die daraufhin in den letzten Monaten entwickelten Testansätze zeigen noch eine hohe Variabilität und können noch keine Vergleichbarkeit der Ergebnisse selbst international renommierter Laboratorien gewährleisten. Biotest ist zusammen mit einem Referenzlabor der FDA dabei, einen solchen Test zu validieren. Diese Arbeiten werden voraussichtlich mehrere Monate in Anspruch nehmen und erst danach erwartet Biotest eine Zulassung von BivigamTM in den USA durch die FDA. Trotz der Verzögerung hält Biotest an der bisherigen Prognose für Umsatz und Ergebnis 2012 fest. Nähere Einzelheiten zur Prognose werden im Halbjahresbericht erläutert, der am 13. August 2012 veröffentlicht wird. Disclaimer Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung. Über Biotest Über Biotest Pharmaceuticals Corporation Biotest Pharmaceuticals Corporation wurde im September 2007 in den USA als hundertprozentige Tochtergesellschaft von Biotest AG gegründet. Innovative Technologien und die klare Fokussierung auf Sicherheit bestimmen alle Aspekte des Unternehmens. Von der Plasmasammlung über die Herstellung der Produkte bis hin zum Vertrieb - aus der Natur für das Leben - Biotest Pharmaceuticals Corporation hat sich zur Einhaltung dieser hohen Exzellenznormen verpflichtet. Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201 Ende der Corporate News 07.08.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.medientreff.de und http://www.dgap.de |
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180726 07.08.2012 |