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PRESSEMITTEILUNG

Biotest AG erweitert bestehendes Produktportfolio mit der Zulassung von Intratect 100 g/l (10%)

- Zulassung von Intratect 100g/l (10%) im Rahmen des dezentralisierten europäischen Zulassungsverfahrens

- Vermarktung des neuen Präparates neben Deutschland in 18 weiteren europäischen Ländern möglich

- Markteinführung in Deutschland voraussichtlich ab Januar 2013

Dreieich, 24. Oktober 2012. Biotest hat heute im Rahmen des dezentralen europäischen Zulassungsverfahrens (Decentralised Procedure, DCP) die Zulassung für die 10%ige intravenöse Immunglobulinlösung Intratect (100 g/l) erhalten. Insgesamt sind 19 europäische Länder an diesem Zulassungsverfahren beteiligt. Gemäß europäischer Richtlinien gilt die Zulassung für die Behandlung von primären Immunmangelsyndromen (PID), Hypogammaglobulinämie, der primären Immunthrombozytopenie (ITP), des Gulllain-Barré-Syndroms (GBS) und des Kawasaki-Syndroms. Intratect 10% wird ab Januar 2013 für den deutschen Markt verfügbar sein. Die Einführung in weiteren Ländern wird schrittweise erfolgen.

Die Zulassung von Intratect 10% durch die zuständigen europäischen Behörden stützt sich auf Ergebnisse einer an mehreren klinischen Zentren in Europa durchgeführten, klinischen Studie. Deren Hauptfokus lag darauf, das neue Präparat auf Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit bei Patienten mit einem primären Immunmangelsyndrom zu prüfen. Die Pharmakokinetik und das Nebenwirkungsspektrum von Intratect 10% sind vergleichbar mit dem aktuell im Markt befindlichen Intratect 5% (50 g/l).

Biotest versteht seine Intratect Präparate als Premium Immunglobulin (IVIG) Präparate: Intratect 5% ist besonders geeignet für Patienten, bei denen die Verträglichkeit der Infusion im Vordergrund steht. Dies ist mitunter der Fall bei multimorbiden Patienten. Demgegenüber wurde Intratect 10% speziell für die Patienten entwickelt, die eine 10%ige Lösung vertragen, und bei denen die gewonnene Zeitersparnis ein wichtiges Entscheidungskriterium darstellt.

Über Intratect 100 g/l (10%)

Intratect 10% ist ein polyvalentes Immunglobulin G-Präparat aus humanem Blutplasma zur intravenösen Applikation (IVIG). Die Fertiglösung eignet sich zur Substitutionstherapie bei primärem und sekundärem Antikörpermangelsyndrom sowie zur Immunmodulation bei Autoimmunerkrankungen wie ITP, GBS und dem Kawasaki-Syndrom. Dosierung und Dauer der Behandlung richten sich nach der Indikation und der Schwere der Erkrankung.

Die Herstellung von Intratect 10% und 5% erfolgt nach modernsten Herstellungsverfahren zur Sicherung einer höchsten Qualität und Virussicherheit. Die zuckerfreie Infusionslösung ist insbesondere für Patienten mit Diabetes oder Zuckerintoleranz geeignet. Intratect 10% ist bei bis zu 25 C (Raumtemperatur) zwei Jahre haltbar.

Über primäre Immundefekte

Primäre Immundefekte (PID) gehören zu einer Gruppe von mehr als 150 Funktionsstörungen, die sich auf Zellen, Gewebe und Proteine des Immunsystems auswirken. Menschen mit PID haben ein unzureichend funktionierendes Immunsystem und sind deshalb gegenüber Infektionen anfälliger. Bei diesen Patienten - oft sind es Kinder - reicht die Behandlung mit Antibiotika nicht aus, um schwere, wiederkehrende Infektionen erfolgreich zu bekämpfen. Ohne eine adäquate Immunglobulin G-Substitution kommt es langfristig auch zu Organfunktionsstörungen und einem erhöhten Risiko für Tumore oder Autoimmunerkrankungen.

Weltweit sind schätzungsweise 10 Millionen Menschen von PID betroffen.


Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im Plasmaproteinportfolio entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest betreibt ebenfalls die Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs. Biotest beschäftigt weltweit über 1.700 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de
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