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PRESSEMITTEILUNG

Biotest schließt Rekrutierung in Phase IIb Studie (TREAT 2b) mit Tregalizumab (BT-061) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ab

- Umfangreichste und komplexeste Studie von Biotest läuft nach Plan

- Patientenrekrutierung abgeschlossen nach Einschluss von mehr als 300 Patienten innerhalb der letzten zehn Monate

Dreieich, 9. September 2014 Biotest freut sich, die Aufnahme des letzten Patienten in die Phase IIb Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tregalizumab (BT-061) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bekanntgeben zu können. Die Phase IIb Studie, auch bekannt unter dem Namen TREAT 2b (T cell REgulating Arthritis Trial 2b), ist die bisher umfangreichste und komplexeste Studie von Biotest. Sie wird zurzeit in 14 Ländern und an mehr als 80 Studienzentren in Ost- und Westeuropa, den USA, Kanada und Mexiko durchgeführt. Die Behandlung der Patienten in der TREAT 2b Studie verläuft nach Plan. Biotest erwartet, dass die Beurteilung der Studienendpunkte Ende des 1. Quartals 2015 erfolgen kann. Erste Ergebnisse sollen im 2. Quartal 2015 veröffentlicht werden.

Die TREAT 2b Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit vier Behandlungsgruppen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tregalizumab (BT-061) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis geprüft werden. In den aktiven Behandlungsgruppen wird Tregalizumab (BT-061) in Dosen von 25, 100 und 200 mg zusammen mit Methotrexat einmal wöchentlich subkutan verabreicht. Die Behandlungsdauer im Hauptteil der Studie beträgt 24 Wochen. Im Kontrollarm erhalten die Patienten nur Methotrexat. Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann die Therapie in einer "Verlängerungsphase" weitere sechs Monate lang fortgesetzt werden. Weitere Informationen finden sich unter clinicaltrials.gov (Registriernummer NCT 01999192).

"Biotest hat sich der Entwicklung und Vermarktung neuer Arzneimittel auf Gebieten mit hohem medizinischem Bedarf verpflichtet. Wir hoffen, dass die einzigartige Wirkweise von BT-061 eine neue und hocheffektive Therapieoption für Patienten mit rheumatoider Arthritis und anderen Autoimmunkrankheiten eröffnet und ihnen auf diese Weise eine bessere Lebensqualität verschafft. Dieses neue Arzneimittel wird in enger Zusammenarbeit mit wichtigen medizinischen und wissenschaftlichen Meinungsführern weltweit entwickelt", sagte Prof. Gregor Schulz, Vorstandsvorsitzender der Biotest AG. Schlüsseldaten aus dem Hauptteil der TREAT 2b Studie sollen die Basis für den Beginn der Phase III Entwicklung bilden.

Tregalizumab (BT-061)
Tregalizumab (BT-061) ist ein humanisierter monoklonaler anti-CD4 Antikörper, der selektiv regulatorische T Zellen (Tregs) aktiviert. Tregalizumab stärkt damit eine natürliche Funktion des Körpers mit der übermäßige Immunreaktionen unterbunden werden. Der Antikörper mit diesem neuen Wirkmechanismus wird zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten entwickelt. Zur Zeit wird Tregalizumab in einer Phase 2b Studie in Rheumatoider Arthritis klinisch erprobt.

Über Rheumatoide Arthritis
Rheumatoide Arthritis ist eine progressive entzündliche Autoimmunerkrankung, die Gelenke und Organe befällt. Schätzungen zufolge leiden weltweit rund 5 Millionen Menschen an RA, in den Industriestaaten sind zwischen 0,3 % und 1 % der Be-völkerung betroffen. Die Krankheit tritt bei Frauen dreimal häufiger auf als bei Männern. Obwohl RA Menschen aller Altersgruppen treffen kann, tritt die Krankheit in den meisten Fällen im Alter von 40 bis 60 Jahren auf. Traditionelle Behandlungs-methoden gegen Rheumatoide Arthritis umfassen nichtsteroide entzündungshemmende Präparate (nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)), Kortikosteroide und krankheitsmodifizierende Antirheumatika (diseasemodifying antirheumatic drugs (DMARDs)). In jüngster Zeit sind Therapien auf Basis biotechnologischer Präparate hinzugekommen.

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Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.000 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

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