Press Detail

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PRESSEMITTEILUNG

Vielversprechende Ergebnisse zur Wirksamkeit von Indatuximab Ravtansine (BT-062) bei Multiplem Myelom in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

- Neue Daten aus einer Kombinationstherapie-Studie, die auf der 56. Jahrestagung
  der American Society of Hematology vorgestellt wurden

- Klinischer Nutzen bei allen auswertbaren Patienten mit weit fortgeschrittenem
   Krankheitsverlauf

- Vollständige Remissionen bei einzelnen Patienten

- Gutes Ansprechen bei Patienten , die auf andere Therapien nicht mehr adäquat
  angesprochen haben

Dreieich, 9. Dezember 2014. Auf der 56. Jahrestagung der American Society of Hematology (56^th ASH Annual Meeting) in San Francisco stellte Biotest neue klinische Daten aus einer laufenden Kombinationstherapie-Studie mit BT-062 vor. In dieser Phase-I/IIa-Studie (Studie 983) bei Multiplem Myelom werden die Sicherheit und Wirksamkeit von BT-062 in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten, die auf vorhergehende Behandlungen nicht bzw. nicht mehr angesprochen haben, untersucht.

In dieser Studie wurden insgesamt 47 Patienten mit 3 unterschiedlichen Dosierungen bis zu maximal 120 mg/m² BT-062 in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bis zur Progression der zugrundeliegenden Krankheit oder bis zum Auftreten nicht akzeptabler Toxizitäten behandelt. Bei 25 der 47 teilnehmenden Patienten dauert die Behandlung noch an, teilweise über 23 Monate.

Insgesamt liegen Wirksamkeitsdaten von 41 Patienten vor, bei denen seit Behandlungsbeginn mindestens zwei Wirksamkeitsbeurteilungen durchgeführt worden sind. Bei diesen intensiv vorbehandelten Patienten war ein klinischer Nutzen der Therapie nachweisbar, d. h. es ergab sich mindestens eine Stabilisierung der Krankheit. 78 % dieser Patienten entwickelten eine objektive - teils partielle, teils vollständige - Remission. Bislang war bei 10% der Patienten sogar eine vollständige Remission feststellbar. Auch bei Patienten, die sowohl mit Lenalidomid als auch mit Bortezomib vorbehandelt worden waren, wurde eine objektive Remissionsrate von 68% erzielt.

Aus den vorliegenden Daten geht hervor, dass BT-062 in dieser Kombination bis zu Dosierungen von 100 mg/m² gut vertragen wird.

Bei den Patienten, die mit der so genannten maximal tolerablen Dosierung (MTD_100 mg/m²) behandelt wurden, lag die objektive Ansprechrate sogar bei 83%.

Aufgrund dieser vielversprechenden Ergebnisse ist geplant, die Sicherheit und Wirksamkeit von BT-062 auch in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten nach Vortherapie mit Lenalidomid und Bortezomib zu untersuchen.
Nicht nur Zellen des Multiplen Myeloms, sondern auch zahlreiche solide Tumore weisen eine hochgradige Expression des CD-138-Rezeptors auf. Biotest führt derzeit in Belgien und Deutschland eine Phase-I/IIa-Studie (Studie 989) mit einer Monotherapie bei Patienten mit dreifach rezeptornegativem metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Blasenkrebs durch.

Weiter Informationen finden Sie auf der Biotest website unter: http://www.biotest.de/ww/de/pub/biotherapeutika/publikationen.cfm

Über BT-062:
BT-062 (Indatuximab Ravtansine) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC = antibody-drug conjugate) aus einem monoklonalen Antikörper und einem hoch wirksamen zytotoxischen Maytansin-Derivat (DM4), das mit der von ImmunoGen, Inc. entwickelten ADC-Technik hergestellt wurde. Der Antikörper bindet spezifisch an das Antigen CD138, das in Zellen des Multiplen Myeloms und von einer Reihe solider Tumore überexprimiert wird.
Sobald sich das Konjugat in der Zielzelle befindet, wird das DM4 vom Targeting-Molekül freigesetzt und kann dadurch volle Wirksamkeit entfalten. Diese Kombination von hoher Wirksamkeit und Spezifität bei gleichzeitig niedriger systemischer Toxizität ist ein Vorteil, durch den sich BT-062 von den meisten zurzeit zur Behandlung des Multiplen Myeloms eingesetzten Therapien unterscheidet.

Über ImmunoGen Inc.
ImmunoGen entwickelt zielgerichtete Antitumorpräparate. Die firmeneigene ADC Technologie (ADC = antibody-drug-conjugate (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat)) nutzt spezifisch gegen Tumore gerichtete Antikörper um ImmunoGens Zellgifte gezielt zur Tumorzelle zu bringen. Die Firma betreibt auch eigene Entwicklungen von Antikörpern mit Antitumorwirkung. Das erste Produkt, das auf ImmunioGen's ADC- Technologie basiert, ist Kadcyla^(R) von Roche. ImmunoGen hat drei Produktkanditaten in der klinischen Prüfung und weitere Präparate in der klinischen Entwicklung in Kooperationspartnerschaften mit Amgen, Bayer HealthCare, Biotest and Sanofi.

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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.100 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de
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