Biotest AG: Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab (BT-061) in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat den primären Endpunkt nicht erreicht - möglicher Einmalaufwand bis zu 30 Mio. EUR
Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update
24.04.2015 09:00
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Ad-hoc-MITTEILUNG
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Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab (BT-061) in Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat den primären
Endpunkt nicht erreicht - möglicher Einmalaufwand bis zu 30 Mio. EUR
Dreieich, 24. April 2015 - Biotest AG hat heute erste Ergebnisse der Phase
IIb Studie [TREAT2b - T cell REgulating Arthritis Trial 2b] zur Prüfung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Tregalizumab (BT-061) bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bekannt gegeben. Nach 12
Wochen Behandlung mit Tregalizumab zeigte keine der 3 getesteten
Dosisgruppen eine statistisch signifikante Verbesserung im ACR 20 (primärer
Endpunkt) im Vergleich zum Placebo.
Die Sicherheit der Patienten wurde in der TREAT IIb Studie zu verschiedenen
Zeitpunkten durch ein unabhängiges Komitee, dem 'Data Safety Monitoring
Board' (DSMB) überprüft. Dabei wurden keine Sicherheitsbedenken für
Tregalizumab im Rahmen der Studie festgestellt.
Herr Dr. Ehmer, CEO von Biotest, zeigt sich enttäuscht darüber, dass die
Phase IIb Studie ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat. Bis Ende Mai
wird Biotest den vollständigen statistischen Datensatz erhalten, der eine
ausführliche Analyse der Ergebnisse erlaubt. Biotest plant darüber hinaus,
die Daten in den kommenden Wochen intensiv mit Rheuma-Experten sowie mit
AbbVie zu diskutieren.
Zurzeit werden die Daten an AbbVie übermittelt. AbbVie kann innerhalb der
nächsten 90 Tage entscheiden, ob sie eine gemeinsame Entwicklung von
Tregalizumab mit Biotest weiterführen werden.
Detaillierte Studienergebnisse werden zur Veröffentlichung in einer
wissenschaftlich anerkannten Fachzeitschrift und zur Vorstellung auf einem
Fachkongress eingereicht.
Sollte die weitere Prüfung dazu führen, die Tregalizumab-Entwicklung
einzustellen, könnte der Gewinn von Biotest 2015 sich um 25-30 Mio EUR
reduzieren.
Biotest Aktiengesellschaft
Der Vorstand
Biotest AG
Landsteinerstr. 5
D-63303 Dreieich
www.biotest.de
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und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
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Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
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Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter
anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die
biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als
2.100 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der
Deutschen Börse gelistet.
WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201
WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235
Notiert: Prime Standard
Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt. Hamburg, Hannover,
München, Stuttgart
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