Biotest AG: Biotest erhält positive Empfehlung des europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für den frühzeitigen Einsatz von Zutectra(R) nach Lebertransplantation
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Biotest erhält positive Empfehlung des europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für den frühzeitigen Einsatz von Zutectra(R) nach Lebertransplantation - Marktposition als führender Anbieter von Hepatitis-B-Hyperimmunglobulinen gestärkt - Biotest erwartet im Februar 2016 die europäische Zulassung Dreieich, 23. November 2015. Das "Committee for Medicinal Products for Human Use" (CHMP), das wissenschaftliche Komitee der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency), hat eine positive Empfehlung zur Genehmigung einer Indikationsanpassung von Zutectra(R) ausgesprochen. Zutectra(R) wurde von Biotest speziell für die Dauerbehandlung von Patienten nach Lebertransplantation zur Prophylaxe einer Hepatitis B Reinfektion entwickelt. Zutectra(R) ist das erste subkutan applizierbare Hepatitis-B-Immunglobulin in einer vorgefüllten Spritze weltweit und für die Heimselbstbehandlung geeignet. Die positive Einstufung der Behörde stützt sich auf die klinischen Ergebnisse der Zutectra-Early-Use-Studie (ZEUS), die den wirksamen Einsatz von Zutectra(R) in der frühen Phase, d.h. bereits nach 8 Tagen nach Lebertransplantation zeigen. Nach der Bewertung im Zuge des zentralisierten Zulassungsverfahrens wird die positive Empfehlung des CHMP im nächsten Schritt an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige Anpassung der Marktzulassung für die gesamte EU erteilt. Dies erfolgt nach formaler Prüfung in einem Zeitrahmen von 75 Tagen nach der positiven CHMP-Empfehlung. Der frühe Einsatz des subkutanen Hepatitis-B-Immunglobulins trägt wesentlich zu einer sicheren, zeitsparenden und kostengünstigen Patientenversorgung sowie einer besseren Anwenderfreundlichkeit für den Patienten bei. Über Zutectra(R) Über ZEUS Über Biotest Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201 Disclaimer Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.
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