Biotest AG: EMEA-Komitee befürwortet Orphan Drug Status für Cytotect®
Biotest AG / Sonstiges
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EMEA-Komitee befürwortet Orphan Drug Status für Cytotect®
Großes Marktpotenzial für Behandlung von Cytomegalie-Infektionen während
der Schwangerschaft / Europaweite Zulassungsstudie soll Anfang 2007 starten
/ Gute Chancen auf Orphan Drug Status auch in den USA / Positive Reaktionen
von Gynäkologen und privaten Krankenkassen
Dreieich, 28. September 2006. Das Hyperimmunglobulin Cytotect® der Biotest
AG hat eine wichtige Hürde auf dem Weg zur erfolgreichen europaweiten
Vermarktung für die Behandlung von Cytomegalie-Infektionen während der
Schwangerschaft genommen. Das Committee for Orphan Medicinal Products
(COMP) der europäischen Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMEA)
hat sich für die Erteilung eines Orphan Drug Status ausgesprochen. Mit der
endgültigen Entscheidung durch die EMEA wird in den nächsten Wochen
gerechnet. Biotest wird darüber hinaus auch in den USA eine Orphan Drug
Designation beantragen und rechnet bis zum Jahresende 2006 mit einem
positiven Bescheid der Food and Drug Administration (FDA). Ein Orphan Drug
Status gewährt Medikamenten, die seltene und schwerwiegende Erkrankungen
behandeln, eine Marktexklusivität von bis zu zehn Jahren innerhalb der EU
und von bis zu sieben Jahren in den USA. Darüber hinaus können klinische
Studien gefördert und die Kosten von Zulassungsverfahren gesenkt werden.
Mit dem absehbaren Orphan Drug Status haben sich die Voraussetzungen von
Cytotect® für die Marktzulassung in der neuen Indikation weiter verbessert.
Cytomegalie ist eine weit verbreitete Virusinfektion, die zumeist harmlos
und mit grippeähnlichen Symptomen verläuft. Infizieren sich jedoch
schwangere Frauen mit dem Cytomegalie-Virus (CMV), kann es zu schweren
vorgeburtlichen Schäden wie Blindheit oder Taubheit kommen. Eine im New
England Journal of Medicine veröffentlichte italienische Studie war im
vergangenen Jahr zu dem Ergebnis gekommen, dass sowohl die therapeutische
als auch prophylaktische Anwendung von Cytotect® diese schweren
Fehlbildungen drastisch reduziert.
In einem soeben veröffentlichten Konsensuspapier kommt der Bundesverband
der Frauenärzte (BVF) zu dem Ergebnis, dass aufgrund der nun verfügbaren
Therapie ein besonderes Augenmerk auf die Diagnostik von CMV-Infektionen
während der Schwangerschaft gerichtet werden muss. Nach Zulassung von
Cytotect® in dieser Indikation werde der BVF 'die Aufnahme von Diagnose und
Prävention der konnatalen CMV-Infektion in die Mutterschaftsrichtlinien
unterstützen.“ Doch schon jetzt könne das Ergebnis der italienischen Studie
als Handlungsoption für Frauenärzte angesehen werden.
Biotest beabsichtigt, die europaweite Zulassungsstudie (Phase III) in
Kooperation mit einem international tätigen Diagnostikunternehmen
durchzuführen. Die Verhandlungen wurden bereits aufgenommen. Aufgrund der
hervorragenden Ergebnisse der italienischen Forscher wird Biotest Cytotect®
schon heute nach entsprechender medizinischer Bewertung bei Patienten
therapeutisch eingesetzt. Wegen der Kostenübernahme wurden bereits positive
Gespräche mit Privaten Krankenkassen geführt. Gespräche mit den
Gesetzlichen Krankenkassen sind in Vorbereitung. Das zusätzliche
Marktpotenzial von Cytotect® durch die neue Indikation wird sowohl in der
EU als auch in den USA auf rund 30 Mio. Euro geschätzt.
Über Cytotect®
Das Hyperimmunglobulin Cytotect® wird derzeit vorwiegend in der
Transplantationsmedizin zur Vermeidung von Infektionen mit dem
Cytomegalie-Virus eingesetzt. Das Präparat ist in vielen europäischen
Ländern zugelassen und, gemessen am Umsatz, das weltweit führende Präparat
in dieser Indikation.
Über Biotest
Die Biotest AG, Dreieich, ist ein forschendes und produzierendes Pharma-,
Biotherapeutika- und Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie spezialisiert hat. Im
Geschäftsbereich Pharma entwickelt Biotest auf Basis menschlichen
Blutplasmas Immunglobuline, Gerin-nungsfaktoren und Albumine, die bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Darüber hinaus treibt Biotest die klinische Entwicklung von
monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheuma und
Blutkrebs, voran. Der Geschäftsbereich Diagnostik umfasst Reagenzien und
Systeme der Serologie und Mikrobiologie, die beispielsweise bei
Bluttransfusionen verwendet werden. Biotest beschäftigt weltweit rund 1.100
Mitarbeiter. Die Aktien der Biotest AG sind im Prime Standard notiert.
Biotest AG: Dr. Michael Ramroth, Telefon: +49 (0) 6103 801-338
Telefax: +49 (0) 6103 801-347, E-Mail: michael.ramroth@biotest.de
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de
WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201
WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235
Notiert: Prime Standard/Amtlicher Handel
Frankfurt, Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart
DGAP 28.09.2006
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Sprache: Deutsch
Emittent: Biotest AG
Landsteinerstr. 5
63303 Dreieich Deutschland
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Fax: +49 - 6103 / 801 - 150
E-mail: mail@biotest.de
WWW: www.biotest.de
ISIN: DE0005227201, DE0005227235
WKN: 522720, 522723
Indizes:
Börsen: Amtlicher Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in
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