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Biotest AG: Erweiterte Schutzrechte für BT-062

Biotest AG / Sonstiges

Veröffentlichung einer Corporate News, übermittelt durch die DGAP - ein
Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Erweiterte Schutzrechte für BT-062

- Europäische Kommission erkennt den monoklonalen Antikörper
  als 'Orphan Drug' an
- Status sichert dem Präparat zur Therapie des Multiplen Myelom bei  
  Zulassung zehn Jahre Marktexklusivität in der EU
- Klinische Prüfung der Phase I läuft

Dreieich, 15. Dezember 2008. Die Europäische Kommission hat dem
monoklonalen Antikörper BT-062 von Biotest die prinzipielle Anerkennung als
Orphan Drug in der Indikation Multiples Myelom erteilt. Die Entscheidung
basiert auf der Einschätzung der europäischen Zulassungsbehörde EMEA, dass
der Einsatz von BT-062 eine maßgebliche Verbesserung der
Behandlungsmöglichkeiten dieser bösartigen, äußerst aggressiven und bisher
unheilbaren Erkrankung des Knochenmarks hinsichtlich Wirksamkeit und
Sicherheit verspricht.

Mit der Anerkennung als Orphan Drug ist das Recht verbunden, das
betreffende Präparat im Falle einer Zulassung in der Indikation zehn Jahre
lang innerhalb der Europäischen Union exklusiv zu vermarkten. Zudem bietet
die EMEA Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und
Gebührenermäßigungen im Zulassungsprozess an. Mit diesen Vergünstigungen
soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung lebensbedrohlicher
oder sehr schwerer seltener Erkrankungen gefördert werden, für die es heute
keine oder nur unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.

Bereits im Frühjahr 2008 hatte die FDA, die US-amerikanische
Zulassungsbehörde, BT-062 den Status als Orphan Drug zugesprochen. In den
USA ist damit Marktexklusivität für bis zu sieben Jahre ab Zulassung
garantiert.

Bei BT-062 handelt es sich um ein Immunkonjugat, also einen Antikörper, an
den eine andere Substanzen gekoppelt ist. Es besteht aus dem monoklonalen
Antikörper und einem hochwirksamen Zellgift, dem von Biotest-Partner
ImmunoGen Inc. entwickelten DM4. Der Antikörper bindet an ein Protein
(Antigen), das in besonders hoher Konzentration auf der Oberfläche der
Krebszellen auftritt. Erst nach Aufnahme in die Zielzelle wird DM4
freigesetzt, das die schnell wachsenden Krebszellen effektiv zerstört.
Diese Kombination aus Zielgenauigkeit und hoher Wirksamkeit unterscheidet
BT-062 von der aktuell vorrangig gegen das Multiple Myelom eingesetzten
Chemotherapie. Insbesondere erwarten die Forscher erheblich geringere
Nebenwirkungen.

Derzeit befindet sich der monoklonale Antikörper BT-062 an vier
renommierten Krebskliniken in den USA in der klinischen Prüfung der Phase
I. Dabei geht es darum, die Sicherheit des Wirkstoffs und die
Verträglichkeit am Menschen zu prüfen und erste Informationen zur
Wirksamkeit zu erhalten. Eine Ausweitung des klinischen
Entwicklungsprogramms auf Europa ist in der Vorbereitung.


Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-,Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.


Über Biotest

Biotest ist ein forschendes und produzierendes Pharma-, Biotherapeutika-
und Diagnostikunternehmen, das sich auf die Anwendungsgebiete Immunologie
und Hämatologie spezialisiert hat. Im Segment Pharma entwickelt und
vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf
Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des
Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment
Biotherapeutika treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen
Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs, voran.
Das Segment Diagnostik umfasst Reagenzien und Systeme für die
Mikrobiologie, die vorrangig in der Hygienekontrolle zum Einsatz kommen,
sowie für die immunologische Diagnostik, die beispielsweise bei
Bluttransfusionen und Transplantationen eingesetzt werden. Biotest
beschäftigt weltweit rund 1.850 Mitarbeiter. Die Aktien der Biotest AG sind
im SDAX der Deutschen Börse gelistet.


Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Michael Ramroth, 
Telefon: +49 (0) 6103 801-520, 
E-Mail: michael_ramroth@biotest.de
Telefax: +49 (0) 6103 801-347

WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201
WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235
Notiert: Prime Standard/Amtlicher Handel
Frankfurt, Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart 
15.12.2008  Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP
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Sprache:      Deutsch
Emittent:     Biotest AG
              Landsteinerstraße 5
              63303 Dreieich
              Deutschland
Telefon:      0 61 03 - 8 01-0
Fax:          0 61 03 - 8 01-150
E-Mail:       investor_relations@biotest.de
Internet:     http://www.biotest.de
ISIN:         DE0005227201, DE0005227235
WKN:          522720, 522723
Indizes:      SDAX
Börsen:       Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr
              in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart
 
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