Biotest AG: Orphan-Drug-Status für Cytotect® in den USA
Biotest AG / Zulassungsgenehmigung
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Die Entscheidung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde sichert für sieben
Jahre exklusiven Marktzugang in der Behandlung von Cytomegalie-Infektionen
während der Schwangerschaft. Biotest schätzt das zusätzliche Marktpotenzial
für diese neue Indikation auf 70 Mio. Euro pro Jahr.
Dreieich, 5. Januar 2007. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat
dem Hyperimmunglobulin Cytotect® von Biotest in der Indikation Behandlung
von Cytomegalie-Infektionen während der Schwangerschaft den Status als
Orphan Drug erteilt. Er gewährt Medikamenten, die seltene und
schwerwiegende Erkrankungen behandeln, eine Marktexklusivität von bis zu
sieben Jahren in den Vereinigten Staaten. Die Entscheidung der FDA folgte
wenige Wochen, nachdem die europäische Zulassungsbehörde EMEA Cytotect®
denselben Status innerhalb der Europäischen Union zugebilligt hatte. Hier
wird die Marktexklusivität für bis zu zehn Jahre garantiert. Darüber hinaus
können sowohl in den USA als auch in Europa klinische Studien gefördert und
die Kosten von Zulassungsverfahren gesenkt werden.
Cytomegalie ist eine weit verbreitete Virusinfektion, die zumeist harmlos
und mit grippeähnlichen Symptomen verläuft. Infizieren sich jedoch
schwangere Frauen mit dem Cytomegalie-Virus (CMV), kann es zu schweren
Schäden am Kind kommen, etwa Blindheit oder Taubheit. Eine im New England
Journal of Medicine veröffentlichte italienische Studie aus dem Jahr 2005
war zu dem Ergebnis gekommen, dass sowohl die therapeutische als auch
prophylaktische Anwendung von Cytotect® diese schweren Fehlbildungen
drastisch reduziert. Nach Ansicht des Bundesverbands der Frauenärzte (BVF)
lässt sich aus dem Ergebnis eine Handlungsoption für Frauenärzte ableiten.
In Einzelfällen wird Cytotect® nach eingehender medizinischer Bewertung
bereits heute in der Therapie von Cytomegalie-Infektionen bei Schwangeren
erfolgreich eingesetzt. Biotest wird noch in diesem Jahr eine groß
angelegte Studie beginnen, um die Zulassung für diese neue Indikation in
der EU und den USA zu erreichen. Das damit verbundene zusätzliche
Marktpotenzial wird auf rund 70 Mio. Euro geschätzt.
Über Cytotect®
Das Hyperimmunglobulin Cytotect® wird derzeit vorwiegend in der
Transplantationsmedizin zur Vermeidung von Infektionen mit dem
Cytomegalie-Virus eingesetzt. Das Präparat ist in vielen europäischen
Ländern zugelassen und, gemessen am Umsatz, das weltweit führende Präparat
in dieser Indikation.
Über Biotest
Die Biotest AG, Dreieich, ist ein forschendes und produzierendes Pharma-,
Biotherapeutika- und Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie spezialisiert hat. Im Segment
Pharma entwickelt Biotest auf Basis menschlichen Blutplasmas
Immunglobuline, Gerin-nungsfaktoren und Albumine, die bei Erkrankungen des
Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment
Biotherapeutika hinaus treibt Biotest die klinische Entwicklung von
monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheuma und
Blutkrebs, voran. Das Segment Diagnostik umfasst Reagenzien und Systeme der
Serologie und Mikrobiologie, die beispielsweise bei Bluttransfusionen
verwendet werden. Biotest beschäftigt weltweit rund 1.100 Mitarbeiter. Die
Aktien der Biotest AG sind im Prime Standard notiert.
Biotest AG: Dr. Michael Ramroth, Telefon: +49 (0) 6103 801-338
Telefax: +49 (0) 6103 801-347, E-Mail: michael.ramroth@biotest.de
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de
WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201
WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235
Notiert: Prime Standard/Amtlicher Handel
Frankfurt, Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart
DGAP 04.01.2007
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Sprache: Deutsch
Emittent: Biotest AG
Landsteinerstr. 5
63303 Dreieich Deutschland
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E-mail: mail@biotest.de
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