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Biotest AG: Immunkonjugat BT-062 zeigt erste Hinweise auf klinische Wirksamkeit

Biotest AG / Sonstiges

07.12.2009 

Veröffentlichung einer Corporate News, übermittelt
durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Immunkonjugat BT-062 zeigt erste Hinweise auf klinische Wirksamkeit  

* Präsentation vorläufiger Daten aus multizentrischer Phase-I-Studie im 
Multiplen Myelom im Rahmen der 51. Jahrestagung der American Society of
Hematology
* Weiterentwicklung mit intensiveren Dosisschema


Dreieich, 7. Dezember 2009. Im Rahmen der Jahrestagung der American Society
of Hematology in New Orleans präsentierte Biotest vorläufige Daten aus
einer US amerikanischen Phase-I-Studie des Immunkonjugats BT-062 in der
Leitindikation Multiples Myelom (MM). Dabei handelt es sich um eine
aggressive Krebserkrankung bestimmter Blutzellen, für die es bisher keine
dauerhafte Heilung gibt. Biotest verfolgt mit BT-062 eine innovative
Therapiestrategie, die eine effektivere Bekämpfung der Tumorzellen
ermöglichen soll. Präklinische Untersuchungen haben bereits eine
signifikante anti-MM Aktivität von BT-062 in vitro und in vivo gezeigt1.

Die vorläufigen Daten der klinischen Phase-I-Studie zeigen ein akzeptables
Toxizitätsprofil für BT-062. Die am häufigsten berichteten unerwünschten
Ereignisse beziehen sich auf die zugrunde liegende Erkrankung. Einige
unerwünschte Ereignisse traten bei hohen Dosierungen auf und betrafen auch
Haut und Mukosa; Grad 4-Toxizitäten wurden nicht berichtet. Hinsichtlich
der klinischen Wirksamkeit zeigte die Studie erste Evidenz für die
Wirksamkeit von BT-062: Bei zwei Patienten wurde eine mehr als
50-prozentige Absenkung der M-Protein-Werte im Urin oder verringerte
FLC-Werte im Serum beobachtet. Bei weiteren sieben Patienten zeigte sich
ein stabiles Krankheitsbild durch die frühe Stabilisierung der
M-Protein-Level in Serum oder Urin über mehrere Zyklen. Bei 53 % der
Patienten konnte das Fortschreiten der Tumorerkrankung mehr als sechs
Wochen aufgehalten werden, bei einem Patienten sogar 30 Wochen.

Die offene, prospektive, multizentrische Dosis-Eskalationsstudie wird
derzeit bei Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem
Multiplen Myelom durchgeführt, bei denen Vortherapien mit der Gruppe der
IMiD(R)-Wirkstoffe und/oder Proteasominhibitoren versagt haben. Ziel der
Studie ist, die maximal tolerierbare Dosis, dosislimitierende Toxizitäten
und die Pharmakokinetik sowie Daten zur klinischen Effektivität zu
bestimmen.

Die Patienten erhielten in einem 21 Tage währenden Zyklus 10mg/m2 bis
200mg/m2 BT-062 an Tag1. Die Behandlung mit weiteren Zyklen erfolgte so
lange, bis ein erneutes Fortschreiten der Tumorerkrankung (Progredienz)
beobachtet wurde. Regulatorisch wird ein solches Behandlungsschema als
wiederholte Einmalgabe beschrieben. Das klinische Ansprechen wurde nach
international anerkannten und standardisierten Kriterien (Durie et al.)
bestimmt2.

Bisher wurden 25 Patienten mit einer von sieben unterschiedlichen
Dosierungsstufen behandelt. Die dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) wurden
bei 200mg/m² beobachtet. Um die Sicherheits- und Effektivitätsdaten zu
erweitern wird die Rekrutierung bei der derzeitigen maximal tolerierten
Dosierung von 160mg/m² fortgesetzt.

Basierend auf den ermutigenden Resultaten zur Wirksamkeit und der bislang
beobachteten akzeptablen  Verträglichkeit verfolgt Biotest die Entwicklung
von BT-062 mit einer Studie mit einem intensiveren Dosierungschema weiter.

Bei BT-062 handelt es sich um ein Immunkonjugat, das unter Verwendung der
von ImmunoGen [Nasdaq: IMGN] entwickelten Targeted Antibody Payload (TAP)
Technologie aus einem monoklonalen Antikörper und dem hochwirksamen
Zellgift DM4 hergestellt wird. Der Antikörper bindet an das Antigen CD138,
das in besonders hoher Konzentration auf der Oberfläche von Multiplen
Myelom und anderen Krebszellen auftritt. Erst nach Aufnahme in die
Zielzelle wird DM4 freigesetzt, das die schnell wachsenden Krebszellen
effektiv zerstört. Diese Kombination aus Zielgenauigkeit und hoher
Wirksamkeit unterscheidet BT-062 von den derzeit vorrangig gegen das
Multiple Myelom eingesetzten Therapien.


1  Ikeda et al. The Monoclonal Antibody nBT062 Conjugated to Cytotoxic 
Maytansinoids Has Selective Cytotoxicity Against CD138-Positive Multiple
Myeloma Cells In vitro and In vivo. Clin Cancer Res 2009;15(12):4028-4037.
2   Durie BGM et al. International uniform response criteria for multiple
myeloma. Leukemia (2006):1-7.

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.


Über Biotest

Biotest ist ein entwickelndes Pharma- und Biotherapeutika-Unternehmen mit
Hauptsitz in Deutschland, das sich auf die Anwendungsgebiete Immunologie
und Hämophilie spezialisiert hat. Biotest produziert und vertreibt weltweit
Plasmaproteine, die bei Erkrankungen des Immunsystems oder des
blutbildenden Systems zum Einsatz kommen. Biotest versteht sich als
Anbieter von Speziallösungen zur Prävention und Therapie lebensbedrohlicher
und seltener Infektionen, ist führend bei Hyperimmunglobulinen und einziger
Hersteller IgM-angereicherter Immunglobuline. Biotest engagiert sich für
den Einsatz intravenöser Immunglobuline bei seltenen Hauterkrankungen und
erforscht außerdem monoklonale Antikörper für die Therapie von
Autoimmunstörungen. Für die Hämophilie A- und B-Therapie verfügt Biotest
über modernste plasmatische Faktor-Produkte. Biotest beschäftigt weltweit
über 2000 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der
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Dr. Monika Buttkereit
Investor Relations
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