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Quality Management

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All data and studies are assembled and evaluated by the Data Management, Biostatistics and Quality Management department. The manufacture and sale of drugs takes place in the very sensitive environment of health and medicine. Contribute to Quality Management, which ensures ongoing quality control and monitoring of production processes, to guarantee and further develop our consistently high quality.
Senior Audit Manager (m/w) GCP/GVP Dreieich
Leitung (m/w) Quality Control Incoming Goods and Samples Dreieich
job title work fields facility
Senior Audit Manager (m/w) GCP/GVP Quality Management Dreieich
Leitung (m/w) Quality Control Incoming Goods and Samples Quality Management Dreieich

Senior Audit Manager (m/w) GCP/GVP

Kennziffer: OP4622PB
Gesundheit ist Teamarbeit.

So international wie ein Konzern, so persönlich wie ein Mittelständler, das ist die Kultur bei Biotest. Als weltweiter Spezialist für Immunologie und Hämatologie heißt unsere Mission „Leben retten“. Mit innovativen Produkten und richtungsweisender Forschung geben wir chronisch Kranken neue Perspektiven. Motivierte Mitarbeiter sind da ein Muss. Individuelle Förderung und Entwicklungsperspektiven gehören deshalb zu unserem Alltag. Werden Sie Teil einer 1.600 Mitarbeiter starken Idee.

Senior Audit Manager (m/w) GCP/GVP
Sie sind bei Ihrer Arbeit gut strukturiert, eigenständig und verlässlich? Sie suchen einen Arbeitsplatz, bei dem Sie nicht bloß verwalten, sondern aktiv mitgestalten können? Dann sollten wir uns kennenlernen.

Ihre Aufgaben:
  • Risikobasierte Planung, Durchführung, Begleitung und Unterstützung von internen und externen Audits sowie professionelle Abwicklung von GCP- und GVP-Inspektionen nationaler und internationaler Behörden

  • Auswahl qualifizierter externer Auditoren/-innen

  • Entwicklung von Programmen, Methoden und Best-Practice-Ansätzen zur permanenten Qualitätssteigerung innerhalb des Bereiches Medical/Regulatory Affairs (hauptsächlich Arzneimittelentwicklung, -sicherheit, -zulassung) und Durchführung zugehöriger Trainings

  • Kontinuierliche Überprüfung und Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätssicherungssystems unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Gesetze und Richtlinien (GCP, GVP etc.)

  • Unterstützung der Mitarbeitenden bei der Definition und Umsetzung von Qualitätsgrundsätzen und der Interpretation regulatorischer Fragestellungen
Ihre Voraussetzungen:
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium, idealerweise mit Promotion

  • Mindestens fünf Jahre Berufspraxis als Auditor/in im GCP-/GVP-Bereich sowie zusätzlich mehrjährige Erfahrung im Bereich klinische Forschung, Arzneimittelsicherheit oder Medical/Regulatory Affairs

  • Erfahrung in der Vor- und Nachbereitung und Begleitung von GCP-/GVP-Inspektionen

  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

  • Routinierter Umgang mit gängigen EDV-Anwendungen wie MS Office; Know-how in SAP wünschenswert

contract type:

Fixed employment

Start:

Immediately

Employmenttype:

full time (37.5 Std.) Indefinite

Location:

63303 Dreieich

Businessunit:

Qualitätsmanagement

Lernen Sie uns kennen im Internet unter www.biotest.de. Für eine erste Kontaktaufnahme steht Ihnen unser Bereich HR Services, Biotest AG, Dreieich, unter Telefon 06103 801-456 gern zur Verfügung.

Leitung (m/w) Quality Control Incoming Goods and Samples

Kennziffer: OP7052MA
Gesundheit ist Teamarbeit.

So international wie ein Konzern, so persönlich wie ein Mittelständler, das ist die Kultur bei Biotest. Als weltweiter Spezialist für Immunologie und Hämatologie heißt unsere Mission „Leben retten“. Mit innovativen Produkten und richtungsweisender Forschung geben wir chronisch Kranken neue Perspektiven. Motivierte Mitarbeiter sind da ein Muss. Individuelle Förderung und Entwicklungsperspektiven gehören deshalb zu unserem Alltag. Werden Sie Teil einer 1.600 Mitarbeiter starken Idee.

Leitung (m/w) Quality Control Incoming Goods and Samples
Sie sind bei Ihrer Arbeit gut strukturiert, eigenständig und verlässlich? Sie suchen einen Arbeitsplatz, bei dem Sie nicht bloß verwalten, sondern aktiv mitgestalten können? Dann sollten wir uns kennenlernen.

Ihre Aufgaben:
  • Disziplinarische Leitung der Abteilung Quality Control Incoming Goods and Samples mit 3 Laboren (Sample Custody, Incoming Goods und Hygiene/Wasser)

  • Sicherstellung der Durchlaufzeiten sowie Bewertung/SAP-Freigabe von Prüfungen für Rohstoffe, Hygiene/Medien und Produktproben

  • Planung und Steuerung des Budgets (Personalbudget, Materialbudget, Investitionsbudget)

  • Strategische Planung der Prozesse im Sinne einer effizienteren Ausrichtung der Abteilung hinsichtlich der Schnittstellen SCP, Einkauf, QA

  • Mitwirkung bei Fragen zur neu geplanten QC-Organisationsstruktur

  • Verantwortung für die Einhaltung der internationalen cGMP-Richtlinien sowie Funktion als Ansprechpartner/in für QC-Fragen bei Behördeninspektionen

  • Leitung von QC-relevanten, auch übergreifenden, (Teil-)Projekten zur Verbesserung der Prozesse
Ihre Voraussetzungen:
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation

  • Mehrjährige einschlägige Erfahrung in der instrumentellen Analytik und in statistischer Auswertung/Methodik sowie in einer Position mit entsprechender Führungs- und Budgetverantwortung

  • Mehrjährige Berufspraxis im cGMP-pflichtigen Laborbereich sowie im Projektmanagement

  • Souveränes Auftreten im Kontakt mit Kunden und Behörden

  • Sehr gute Englischkenntnisse

  • Sicherer Umgang mit SAP

contract type:

Fixed employment

Start:

Immediately

Employmenttype:

full time (37.5 Std.) Indefinite

Location:

63303 Dreieich

Businessunit:

Qualitätsmanagement

Lernen Sie uns kennen im Internet unter www.biotest.de. Für eine erste Kontaktaufnahme steht Ihnen unser Bereich HR Services, Biotest AG, Dreieich, unter Telefon 06103 801-456 gern zur Verfügung.

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