Miért kell jelenteni a nemkívánatos gyógyszerhatásokat?

Egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megadásakor a biztonsággal kapcsolatos ismeretek nem klinikai és klinikai vizsgálatokon alapulnak, amelyeket számításokkal megállapított számú önkéntesekkel és betegekkel folytatnak le. Ezért egy frissen piacra kerülő gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági információkat további adatokkal kell bővíteni, és ez különböző mértékben így is marad, a forgalomba hozatalt követően akár évekig, és egyre több betegnél történő alkalmazásával. A legtöbb esetben a biztonsággal kapcsolatos ismeretek hiányosságai csökkennek egy gyógyszer alkalmazása folyamán az orvosoktól, gyógyszerészektől és más egészségügyi szakemberektől, valamint a betegektől származó bejelentések miatt. Különösen fontosak a ritkán vagy speciális betegcsoportokban (például gyermekeknél, időseknél, stb.) előforduló, illetve feltehetően a hosszú távú alkalmazással kapcsolatos nemkívánatos gyógyszerhatásokról szóló jelentések. Ezenfelül az is fontos, hogy alaposabban megismerjük a gyógyászati készítmények és más gyógyszerek közötti kölcsönhatást.

Ezért a gyógyászati készítmények biztonságával kapcsolatos átfogó információk megszerzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles rendszeresen összegyűjteni, frissíteni és feldolgozni a nemkívánatos gyógyszerhatásokkal kapcsolatos adatokat, valamint továbbítani azokat a helyi hatóságokhoz.

Ezt követően az információk a legtöbb esetben megjelennek az ország nyelvén a helyi hatóságok honlapján. Az érintetteknek javasoljuk, hogy szükség szerint látogassanak el ezekre a honlapokra.

Hogyan jelentsük a nemkívánatos gyógyszerhatásokat?

A nemkívánatos gyógyszerhatások jelentéséhez töltse le és töltse ki az űrlapot az alábbiak szerint:

Ez a jelentési űrlap megfelel a Biotest termékekért felelős illetékes hatóság, a német Paul Ehrlich Intézet (PEI) előírásainak. Másik lehetőségként Ön jelentést tehet közvetlenül a helyi hatóságok felé, a saját nyelvén. Szükség szerint ellenőrizze a helyi hatóságok honlapját.

Töltse ki a megadott jelentési űrlapot a lehető legteljesebb körű információk megadásával. Örömmel vesszük, ha további dokumentumokat csatol az űrlaphoz (például orvosi feljegyzéseket, laboratóriumi eredményeket, stb.), mivel ezek segítenek a Biotestnek kivizsgálni az eseményt. A német szövetségi adatvédelmi törvényben megállapított kötelezettségeknek megfelelően a megadott összes személyes adatot szigorúan bizalmasan kezeljük, és a betegadatokat álnevesített[1] módon tároljuk biztonsági adatbázisunkban. A megadott elérhetőségi adatokat csak az átvételi elismervény továbbításához és szükség szerint az adatok tisztázásához használjuk. A személyes adatokat nem továbbítjuk harmadik fél vagy a Biotest más osztályai felé.

A helytelen használat elkerülése érdekében a névtelen jelentéseket nem dolgozzuk fel. Ezért kérjük, adja meg elérhetőségi adatait, ha nemkívánatos gyógyszerhatást kíván bejelenteni.

Mi történik a Biotestnél a nemkívánatos gyógyszerhatásokról szóló jelentésekkel?

A nemkívánatos gyógyszerhatásra vonatkozó összes adatot bevisszük a Biotest elektronikus adatbázisába, és a gyógyszerbiztonsági osztály személyzetének egyik orvos- vagy gyógyszerésztagja megvizsgálja őket az adott esettel és más hasonló esetekkel kapcsolatosan.

A törvények által előírt kötelezettségeknek megfelelően a Biotestnek továbbítania kell az illetékes hatóságokhoz a megadott kritériumoknak megfelelő nemkívánatos gyógyszerhatások adatait.

Termékeinkkel kapcsolatos nemkívánatos gyógyszerhatások rögzítése és az adatok elemzése a teljes forgalmazási ciklus alatt további intézkedésekhez vezethet. Így például szükség esetén módosítjuk a betegtájékoztató tartalmát, feltüntetve az eddig nem ismert mellékhatásokat vagy a korábban már ismert mellékhatások gyakoriságával kapcsolatos változásokat.

Meghatározások/Magyarázatok

A nemkívánatos gyógyszerhatás egy gyógyászati készítményre adott káros és nem szándékos válaszreakció. Ez lehet a termék, a forgalomba hozatali engedélyben rögzített feltételektől eltérő körülmények közötti alkalmazásának vagy foglalkozási expozíciónak a következménye.

A súlyos nemkívánatos gyógyszerhatás egy olyan reakció, amely halálhoz vezet, vagy életet veszélyeztet, kórházi kezelést tesz szükségessé vagy meghosszabbítja a folyamatban levő kórházi tartózkodás időtartamát, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy munkaképtelenséget eredményez, vagy veleszületett rendellenesség / születési hiba.

[1] A német szövetségi adatvédelmi törvény 3. paragrafusának (6a) bekezdése szerint: Az álnevesítés azt jelenti, hogy egy adott személy nevét és más azonosító jellemzőit egy kóddal helyettesítik, hogy kizárják, vagy jelentős mértékben gátolják az adott személy azonosíthatóságát.