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Segnalazione delle reazioni avverse

Perché segnalare le reazioni avverse sospette?

Quando un farmaco viene autorizzato e messo in commercio, i dati noti sulla sua sicurezza provengono da esperimenti non clinici e da studi clinici su un numero determinato di volontari e pazienti selezionati. Le informazioni sulla sicurezza di un prodotto devono essere costantemente aggiornate, anche anni dopo la sua approvazione, tenendo conto del sempre maggior numero di pazienti a cui è stato somministrato. Le conoscenze sulla  sicurezza di un prodotto crescono grazie all'apporto di medici, farmacisti, operatori sanitari in genere  e pazienti. Di particolare importanza sono i rapporti sulle reazioni  avverse molto rare o che si verificano in particolari tipologie di pazienti (ad esempio bambini e anziani) o correlabili ad un uso prolungato del farmaco. Inoltre, è molto importante conoscere le interazioni con altri medicinali. Al fine di ottenere una conoscenza il più possibile completa sulla sicurezza di un medicinale, le aziende responsabili dell'immissione in commercio sono tenute a raccogliere e aggiornare sistematicamente le informazioni sulle reazioni avverse sospette e inviarle alle competenti autorità locali. Alcune informazioni sui prodotti si trovano sulle piattaforme web delle autorità competenti, che si consiglia di consultare. Le informazioni sono in lingua locale.

Come segnalare le reazioni avverse sospette?

Per segnalare le reazioni avverse sospette, scaricate e compilate il modulo qui sotto:

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Modulo segnalazione reazioni avverse sospette
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Il modulo può essere inviato a Biotest al seguente indirizzo: medicalinformation.ease@biotest.it

Alternativamente si possono inserire le segnalazioni direttamente on line su

 www.vigifarmaco.it

oppure collegandosi al sito ufficiale dell'autorità competente a livello nazionale:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


E' importante che le informazioni indicate sul modulo siano il più possibile complete. E' possibile inviare eventuale documentazione aggiuntiva. Biotest tratterà tutti i dati in modo anonimo. I contatti saranno utilizzati all'esclusivo scopo di inviare un'attestazione di ricevimento o per richiedere maggiori informazioni. I dati personali non verranno trasferiti a terzi o ad altre funzioni all'interno di Biotest. Al fine di evitare abusi, non verranno presi in considerazioni moduli inviati in modo anonimo, privi dei contatti.

Cosa succede in Biotest quando si riceve una segnalazione di reazione avversa sospetta?

Tutti i dati delle reazioni avverse vengono inseriti in un database elettronico e valutato da un membro dello staff medico o farmaceutico del dipartimento di Farmacovigilanza,  alla ricerca  di  analogie con casi simili. Secondo le disposizioni di legge, Biotest dovrà comunicare la segnalazione ai responsabili della farmacovigilanza presso gli Ospedali e/o all'autorità competente, ovvero direttamente sul sistema Eudravigilance. La registrazione e l'analisi delle sospette reazioni avverse nell'intero ciclo di vita del prodotto potrebbe comportare la modifica del foglio illustrativo e dei dati sulle frequenze delle reazioni avverse indicati nel riassunto della caratteristiche del prodotto.

Definizioni

Reazione avversa: effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale.

Sono da segnalare anche le reazioni avverse conseguenti al sovradosaggio.

Grave reazione avversa:  una reazione è grave se è fatale, ha provocato o prolungato l’ospedalizzazione, ha provocato invalidità grave o permanente, ha messo in pericolo la vita del paziente. Sono da considerare gravi anche le anomalie congenite e i difetti alla nascita in neonati le cui madri avevano assunto i farmaci sospetti in gravidanza.