No momento da aprovação  do registro de um medicamento, o conhecimento sobre a sua segurança está baseado em experiências não clínicos e estudos clínicos, realizados com os números calculados de voluntários selecionados e pacientes. Desta forma, informações de segurança de um medicamento que acaba de ser lançado exigem novas contribuições os quais podem continuar por até mesmo anos após a aprovação e administração continuada a um número crescente de pacientes. Na maioria dos casos, a falta de conhecimento em matéria de segurança está ficando menor durante o decurso da aplicação de um medicamento devido a relatos de médicos, farmacêuticos e de outros profissionais de saúde, bem como relatos de pacientes. De especial interesse são os relatórios sobre reações adversas a medicamentosas que ocorrem raramente, em grupos específicos de pacientes (por exemplo, em crianças, idosos, etc.) ou podem estar relacionadas ao uso a longo prazo. Além disso, também é muito importante para aprender mais sobre as interações do medicamento com outros medicamentos.

Assim, a fim de obter informações completas sobre a segurança de um medicamento é obrigatório para titulares do registro do medicamento reunir sistematicamente suspeitas de reações adversas a medicamentos, atualiza-las e encaminhá-las para as autoridades locais.

Essa informação é então fornecida pela maioria das autoridades locais em sua home page na língua local. Para aqueles preocupados é aconselhável visitar a respectiva página inicial, se necessário.

Como você pode relatar reações adversas a medicamentos?

A fim de relatar reações adversas a medicamentos, por favor baixar e preencher o formulário conforme indicado abaixo:

Por favor, preencha o formulário de relatório fornecido fornecendo a informação mais completa. Anexos com documentos complementares (registros de exemplo médico, resultados laboratoriais, etc.) são muito apreciados pois iriam dar suporte a avaliação da Biotest do evento. De acordo com as obrigações decorrentes da Lei de Proteção de Dados Federal Alemã mantemos todos os dados pessoais fornecidos estritamente confidencial e documentar todos os dados do paciente na nossa base de dados de segurança somente com as iniciais. Contato informações fornecidas serão usadas apenas com aviso de recepção e, se necessário, para esclarecer detalhes. Os dados pessoais não serão transferidos a terceiros ou outros departamentos dentro Biotest.

Para evitar o mau uso não iremos processar denúncias anônimas. As pessoas que comunicam uma reação adversa ao medicamento são, portanto, solicitadas a incluir suas informações para contato.

O que acontece com relatos de reações adversas na Biotest?

Todos os dados relativos a uma reação adversa ao medicamento serão inseridos no banco de dados eletrônico da Biotest e avaliados por um membro da equipe médica ou farmacêutica do departamento de farmacovigilância em relação a esse caso específico e também no contexto de casos semelhantes.

De acordo com as obrigações feitas por lei, a Biotest tem de reportar as reações adversas a medicamentos que satisfaçam critérios especificados para a autoridade competente.

Salvando as reações adversas dos nossos produtos durante todo o ciclo de comercialização e a análise desses registros pode levar a outras medidas, como a mudança do conteúdo da bula para considerar os efeitos colaterais ainda desconhecidos ou alterar na frequência de efeitos colaterais, que já são conhecidos .

Definições / Explicações

Reação Adversas ao Medicamento: é uma resposta nociva a um medicamento e não intencional. Pode surgir a partir da utilização do produto dentro ou fora das condições do dossiê de registro do medicamento ou da exposição ocupacional.

Reação adversa grave: é uma reação que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou o prolongamento da hospitalização do paciente, provoca uma deficiência ou incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congênita/ deficiência no nascimento.

^[1] Proteção de Dados alemã Federal Act, § 3 (6-A): criação de pseudônimos, significa substituir o nome de uma pessoa e outras características de identificação com um código, a fim de excluir ou impedir a identificação da pessoa substancialmente.