Информация о безопасности лекарственных средств остается неполной даже спустя годы после их регистрации и применении пациентами. На момент регистрации эта информация ограничивается данными, полученными в ходе доклинических исследований и клинических испытаний с ограниченным количеством пациентов/участников. С течением времени пробелы в знаниях могут становиться все меньше благодаря сообщениям от врачей, фармацевтов и других представителей медицинских профессий, а также сообщениям от пациентов. При этом речь идет, прежде всего, о нежелательных реакциях (НР), которые встречаются редко, возникают у определенных групп пациентов (например, дети, пожилые люди и т.д.) и являются последствием длительного применения. Также важно узнать о взаимодействии с другими лекарственными средствами. Одна из возможностей получить данную информацию состоит в систематическом выявлении предполагаемых нежелательных реакций.

Подробную информацию по данной теме можно найти на сайте института Пауля Эрлиха (PEI)

Как передать сообщение?

Используйте данный бланк, который можно скачать онлайн:

Данный бланк соответствует формату федерального органа государственного управления, ответственного за продукты компании «Биотест», института Пауля Эрлиха (PEI). Если Вы хотите направить сообщение напрямую в PEI, то Вы можете сделать это по следующей ссылке: http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/pharmakovigilanz/meldeformulare-pharmakovigilanz/meldeformulare-pharmakovigilanz-node.html

К максимально подробно заполненному бланку Вы можете добавить выписку из истории болезни, результаты лабораторных исследований и т.д., которые очень полезны при профессиональной оценке. Мы строго соблюдаем конфиденциальность всех персональных данных в соответствии с положениями Общего регламента по защите данных (DS-GVO).                                                                                                          

Во избежание неправомерного использования, мы не обрабатываем анонимные сообщения. Лицо, сообщающее о нежелательной реакции, обязано предоставить свои контактные данные.

Что происходит с сообщениями о нежелательных реакциях в компании «Биотест»?

Все данные, содержащиеся в сообщении о нежелательной реакции, вносятся в базу данных и рассматриваются медиками или фармацевтами для конкретного случая и, если применимо, в контексте других аналогичных случаев.

В соответствии с положениями законодательства, компания «Биотест» должна передавать информацию о подозрении на нежелательную реакцию, которая соответствует определенным критериям, в государственные органы.

Дополнительную информацию по теме защиты данных, а также Ваших правах, можно найти в Заявлении о конфиденциальности по адресу https://www.biotest.com/ru/ru/service/datenschutzerkaerung.cfm

В связи со сбором сведений о нежелательных реакциях наших продуктов в течение всего цикла выведения на рынок и их анализом может потребоваться дополнение информационного листка-вкладыша в упаковке информацией о ранее неизвестных нежелательных реакциях или изменении частоты уже упомянутых, то есть «известных» нежелательных реакций.

Определения / пояснения

Нежелательная реакция – это реакция на лекарственное средство, которая является опасной и непредусмотренной. Она может проявиться при любом применении лекарственного средства, даже если оно соответствует рекомендациям в информационном листке-вкладыше или информации о фармацевтическом препарате.

Серьезные нежелательные реакции – это такие нежелательные реакции, которые являются смертельными или представляют угрозу для жизни, требуют стационарного лечения или увеличения длительности стационарного лечения, приводят к продолжительному ограничению возможностей или инвалидности либо к врожденной аномалии или врожденному дефекту.