Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos

Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos

¿Por qué notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos?

En el momento de obtener la autorización para la comercialización de un medicamento, el conocimiento sobre su seguridad se basa en ensayos no clínicos y estudios clínicos, realizados en un número limitado de voluntarios y pacientes seleccionados. Por lo tanto, los medicamentos recién introducidos en el mercado requieren un seguimiento posterior de su perfil de seguridad, que sigue activo en diferentes medidas incluso años después de la autorización y la administración continuada a un número creciente de pacientes. En la mayoría de los casos, el perfil de seguridad del medicamento consigue completarse en gran medida durante la comercialización del medicamento, gracias a las notificaciones recibidas de médicos, farmacéuticos y otros profesionales sanitarios y a las notificaciones realizadas por los propios pacientes.

Son de especial interés aquellas notificaciones de sospechas de reacciones adversas que aparecen en raras ocasiones, en grupos específicos de pacientes (por ejemplo, niños, población geriátrica, etc…) o que podrían estar relacionadas con el uso a largo plazo. Por otra parte, también es muy importante obtener información adicional sobre las interacciones con otros medicamentos.

En consecuencia, con objeto de obtener una información completa sobre el perfil de seguridad de un medicamento, los titulares de la autorización de comercialización deben recoger sistemáticamente las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos que tienen autorizados y actualizar la información de seguridad disponible, evaluarla y ponerla en conocimiento de las autoridades sanitarias.

Dicha información es divulgada por las autoridades sanitarias, siendo por tanto de acceso público.

¿Cómo puede usted notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos?

Para notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos por favor descargue y rellene el siguiente formulario, tal como se indica a continuación:

Este formulario de notificación es propiedad del titular de comercialización de los productos Biotest. Alternativamente, usted puede notificar directamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios accediendo al formulario habilitado a tal efecto desde la página web https://www.notificaRAM.es.

Se ruega rellenar el formulario de notificación proporcionando la información de la manera más completa posible. En caso de disponer de documentos adicionales (por ejemplo, informes médicos, analíticas, etc...) le agradeceríamos nos los pudiera proporcionar para facilitar la evaluación del acontecimiento por parte de Biotest.

Para evitar un uso erróneo no procesaremos notificaciones recibidas de forma anónima. En consecuencia, a las personas que notifiquen una sospecha de reacción adversa a un medicamento se les solicitará que incluyan su información de contacto.

Si es usted profesional sanitario, sus datos serán incorporados a la base de datos de la compañía con fines únicamente de seguimiento de la notificación. Si lo desea, podrá usted ejercitar los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición de sus datos enviando un mensaje a la siguiente dirección de correo electrónico: mail.es@biotest.com, indicando en la línea de “Asunto” el derecho que desea ejercitar.

Si usted no es profesional sanitario, la información de contacto proporcionada se utilizará únicamente para el acuse de recibo y, en caso necesario, para aclarar detalles durante la gestión de la información recibida. Ni los datos de contacto ni los datos identificativos del paciente serán incluidos en la base de datos de la compañía ni transferidos a terceras partes ni a otros departamentos de Biotest. 

De conformidad con la normativa sanitaria y de protección de datos, documentamos todos los datos de pacientes en nuestra base de datos de seguridad de un modo anonimizado [1].

¿Cuál es el destino en Biotest de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos?

Todos los datos referentes a una sospecha de reacción adversa a un medicamento se introducirán en la base de datos electrónica de Biotest y serán evaluados por personal médico o farmacéutico del departamento de farmacovigilancia, tanto el caso específico en cuestión y como también en el contexto de casos similares.

De acuerdo con las obligaciones impuestas por la ley, Biotest debe poner en conocimiento de la autoridad competente las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos que cumplan criterios específicos.

Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de nuestros productos durante su comercialización y el análisis de dichas notificaciones podrían dar lugar a la necesidad de acciones posteriores, como el cambio en el contenido del prospecto para incluir efectos secundarios hasta la fecha desconocidos o el cambio en la frecuencia de efectos secundarios ya conocidos.

Definiciones / Explicaciones

Reacción adversa es cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.

Reacción adversa grave es una reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de una hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente, o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervención para prevenir alguno de los desenlaces anteriores y todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.

[1] La anonimización consiste en sustituir el nombre y otras características identificativas de una persona por un código, con objeto de impedir la identificación de la persona.