Pourquoi déclarer les effets indésirables ?

Au moment de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, les connaissances relatives à sa tolérance sont basées sur les études non cliniques et les études cliniques, conduites avec des nombres calculés de volontaires et de patients sélectionnés. Ainsi, l’information de tolérance sur un médicament qui vient d’être lancé nécessite des ajouts ultérieurs qui restent nécessaires y compris des années après l’autorisation et l’administration continue à des nombres croissants de patients. Dans la majorité des cas, les lacunes dans les connaissances relatives à la tolérance d’un médicament se comblent progressivement au fur et à mesure de l’administration de ce médicament, grâce aux déclarations des médecins, des pharmaciens et des autres professionnels de santé ainsi qu’aux déclarations des patients. Les déclarations relatives aux effets indésirables rares, à ceux qui se produisent dans des groupes de patients spécifiques (par exemple, chez les enfants, les personnes âgées, etc.) ou à ceux qui pourraient être liés à l’utilisation au long cours du médicament présentent un intérêt particulier. Il est par ailleurs aussi très important d’en apprendre davantage sur les interactions du médicament avec d’autres médicaments.

Ainsi, pour obtenir des informations exhaustives sur la tolérance d’un médicament, il est obligatoire pour les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de recueillir et d’actualiser de manière systématique les informations sur les effets indésirables suspectés, de les traiter et de les transmettre aux autorités locales.

Ces informations sont ensuite publiées par la majorité des autorités locales sur leur page d’accueil dans la langue locale. Il est conseillé à toute personne qui aurait des inquiétudes de visiter au besoin la page d’accueil respective.

Comment pouvez-vous déclarer des effets indésirables ?

Pour déclarer des effets indésirables, veuillez télécharger et remplir le formulaire, comme indiqué ci-dessous :

Comme alternative, vous pouvez aussi utiliser le formulaire "Annonce d'effets indésirables suspectés d'un médicament (EI)" des autorités suisses (Swissmedic):

https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00160/00164/index.html?lang=fr

Pour une déclaration d'effets indésirables suspectés, ne provenant pas de produits Biotest, veuillez utiliser uniquement le formulaire susmentionné de Swissmedic.

Le formulaire, rempli le plus complètement possible, peut être accompagné d'autres documents très utiles à l'évaluation professionnelle, tels lettre du médecin, résultats de laboratoires, etc.

Nous traitons toutes les données à caractère personnel de façon strictement confidentielle et saisissons les données des patients dans notre banque de données, exclusivement sous forme de pseudonyme. Les coordonnées servent uniquement à l'accusé de réception de votre déclaration, de même qu'à la clarification de données pas claires.

Pour éviter tout abus, nous ne traitons pas les déclarations anonymes. La personne annonçant un effet secondaire doit nous communiquer ses coordonnées.

Que deviennent les déclarations d’effets indésirables chez Biotest ?

Toutes les données concernant un effet indésirable seront entrées dans la base de données électronique de Biotest et évaluées par un membre de l’équipe médicale ou pharmaceutique du département de pharmacovigilance concernant ce cas spécifique et aussi replacé dans le contexte de cas similaires.

Selon les obligations légales, Biotest doit transmettre à l’autorité compétente les effets indésirables répondant à des critères spécifiques.

L’enregistrement des effets indésirables de nos produits au cours de l’intégralité de leur cycle de commercialisation et l’analyse de ces enregistrements pourraient conduire à prendre certaines mesures, comme une modification du contenu de la notice afin de rendre compte d’effets indésirables auparavant inconnus ou de modifier la fréquence d’effets indésirables déjà connus.

Définitions / Explications

Un effet indésirable est une réponse à un médicament, qui est nocive et non souhaitée. Il peut découler de l’utilisation du produit dans le cadre ou hors du cadre des termes de l’autorisation de mise sur le marché ou d’une exposition professionnelle.

Un effet indésirable grave est une réaction qui entraîne le décès, menace le pronostic vital, nécessite l’hospitalisation du patient ou la prolongation d’une hospitalisation en cours, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ou entraîne une anomalie congénitale/défaut de naissance.