Warum melden?
Bevor Arzneimittel durch die Behörden zugelassen werden, muss deren Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien nachgewiesen sein. Diese Studien werden mit einer eingeschränkten Anzahl von Patienten/Probanden durchgeführt und erlauben die Festlegung der Dosierungen zur Sicherstellung der Wirksamkeit sowie das Erfassen der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei der Behandlung auftreten können. Um die Gültigkeit der dabei beobachteten Nebenwirkungen und deren Häufigkeit stetig auf dem neuesten Stand zu halten, ist es wichtig, dass auftretende Nebenwirkungen auch nach der Zulassung gemeldet, analysiert und dokumentiert werden. Dabei geht es vor allem darum Nebenwirkungen zu erfassen, die selten auftreten, die bei bestimmten Patientengruppen (z.B. Kinder, Ältere, usw.) auftreten und die eine Folge von Langzeitanwendungen sind. Ebenso ist es wichtig, Kenntnisse über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu gewinnen. Eine der Möglichkeiten, diese Informationen zu erhalten, ist die systematische Erfassung von Nebenwirkungsverdachtsfällen.
Wer kann melden?
Grundsätzlich kann jede Person Nebenwirkungen melden. Aufgrund ihrer Fachkenntnisse sind Ärzte, Apotheker, Hebammen und andere Mitglieder der Heilberufe in der Lage, die Informationen zu den Nebenwirkungen im dafür notwendigen Detailgrad direkt an Hersteller oder behördliche Nebenwirkungssammelstellen, sogenannte Pharmakovigilanz-Zentren, zu übermitteln. Die Meldung erfolgt über dafür bereitgestellte Meldeformulare (siehe unten). Auch als Patient ist es möglich, Nebenwirkungen direkt mit diesem Formular zu melden. Es wird jedoch empfohlen, das Meldeformular in Absprache/Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt oder Apotheker auszufüllen. Auf diese Weise können Missverständnisse und Mehrfachmeldungen zum gleichen Fall vermieden werden.
Wie wird gemeldet?
Biotest darf nur Nebenwirkungsmeldungen, welche Biotest Präparate betreffen, aufnehmen. Bitte verwenden Sie dafür das Meldeformular, welches wir Ihnen hier zum Herunterladen zur Verfügung stellen: