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Cytotect® CP Biotest

Fabrication et sécurité virale

Production

Le pool de départ pour la production de Cytotect® CP Biotest comprend plusieurs milliers de plasmas. Initialement, le cryoprécipité et les facteurs de coagulation sont séparés puis, par précipitation à l’éthanol, plusieurs fractions sont récupérées (I / II / III). La fraction II est utilisée pour la préparation de Cytotect® CP Biotest. On effectue ensuite un traitement par l’acide octanoïque / l’acétate de calcium et par solvant-détergent. Ces étapes servent non seulement à enrichir les immunoglobulines, mais surtout à réduire une charge virale potentielle ainsi qu’à permettre l’élimination complète des facteurs thrombogènes. La purification de l’immunoglobuline G est actuellement réalisée par chromatographie échangeuse de cations. Les anticorps IgG chargés positivement se lient à la matrice de la colonne chargée négativement. Les impuretés sont séparées et éliminées au cours de la première étape. Puis les anticorps IgG sont détachés de la matrice et collectés sous forme d’une fraction d’éluat pure.

Avant le conditionnement final, une nanofiltration (20 nm) est effectuée afin d’éliminer les particules même minuscules de la solution.

Sécurité virale

Afin d’empêcher la transmission des virus et autres agents pathogènes, plusieurs mesures sont mises en œuvre conjointement :

  • Pour la production de Cytotect® CP Biotest, on utilise exclusivement des plasmas provenant de centres de plasmaphérèse et de don du sang homologués. Les plasmas proviennent de Belgique, d’Allemagne, des Pays-Bas, d’Autriche, de Suisse, de Hongrie et des Etats-Unis.
  • On utilise uniquement des plasmas provenant de donneurs sains. Les donneurs doivent avoir été testés négatifs pour l’antigène de l’hépatite B et les anticorps dirigés contre le virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1/2) et contre le virus de l’hépatite C.
  • De plus, chez Biotest, les plasmas sont mis en quarantaine pendant au moins 60 jours. Cela permet de ne pas traiter les plasmas si des informations obtenues après le don conduisent à supposer l’existence d’un risque élevé concernant le don fourni. Depuis 2001, Biotest se conforme aux exigences du “QSEAL* Inventory Hold Standard” de la Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA).
  • Les pools de plasma constitués en vue d’être traités sont soumis à un double contrôle par test d’amplification des acides nucléiques (test TAAN). Le test porte sur l’ARN du VHC, l’ADN du VHB, l’ARN du VIH, l’ARN du VHA et l’ADN du parvovirus B19. La détermination est d’abord effectuée sur un mini-pool comprenant un nombre limité de plasmas, puis elle est répétée plus tard sur le pool entier de plasma.

Les étapes du procédé d’inactivation virale

Les étapes d’élimination des virus et des prions et les contrôles qualité approfondis sur les matières premières, les produits intermédiaires et les produits finaux sont énoncés dans diverses recommandations et sont soumis à des contrôles stricts de la part des autorités nationales (PEI) et internationales (EMA). Conformément aux exigences de ces autorités, les étapes du procédé sont soumises à des études de validation répétées afin de garantir leur efficacité pour l’élimination et l’inactivation des virus. On examine également dans quelle mesure des variations minimes du procédé de fabrication (par exemple, en termes de température, pH, teneur protéique) peuvent affecter le résultat de la réduction virale. Les paramètres spécifiés du procédé garantissent la robustesse de la méthode, à savoir la fiabilité du procédé de production au regard de sa capacité d’inactivation ou d’élimination virale. Les résultats des études de validation et des séries de tests (Tableau 1) confirment la sécurité de Cytotect®CP vis-à-vis des virus et des prions conformément aux exigences réglementaires en vigueur.

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Étapes de fabrication d'Intratect et d'hyper-immunoglobulines
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Information professionnelle Cytotect CP Biotest®
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