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Varitect® CP

Fabrication et sécurité virale

La technologie des IgG garantit une haute qualité et la sécurité virale

La matière première pour la fabrication de Varitect® CP est le plasma humain de donneurs ayant un titre d’anticorps anti-VZV (virus varicelle-zona) élevé.

Le procédé de fabrication préserve la fonction et l’activité optimales des molécules d’IgG spécifiques. Il garantit une efficacité élevée et des propriétés immunomodulatrices.

La sécurité virale commence par une sélection appropriée des donneurs

  • Le plasma utilisé pour la production de Varitect® CP est fourni exclusivement par des centres de plasmaphérèse et de don du sang homologués et régulièrement contrôlés en Europe et aux Etats-Unis.
     
  • Seul du plasma provenant de donneurs sains est utilisé. Les donneurs doivent avoir été testés négatifs pour l’antigène du virus de l’hépatite B et pour les anticorps dirigés contre le virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1/2) et contre le virus de l’hépatite C (VHC).
     
  • Biotest maintient une période de quarantaine d’au moins 60 jours pour le plasma (période de rétention). Elle permet le retrait des dons si des informations parvenues après le don (qui n’étaient pas connues au moment du don) auraient disqualifié le donneur si elles avaient été connues au moment du don.
     
  • La quarantaine fait partie du programme de certification de la PPTA « Quality Standards of Excellence, Assurance and Leadership » (QSEAL). Les produits de Biotest sont certifiés conformément au programme QSEAL depuis 2001.
     
  • Les pools de plasma constitués en vue d’être traités sont soumis à un double contrôle par test d’amplification des acides nucléiques (test TAAN). Le test porte sur l’ARN du VHC, l’ADN du VHB, l’ARN du VIH, l’ARN du VHA et l’ADN du parvovirus B19.

Procédé de fabrication

Le pool de départ pour la fabrication de Varitect® CP contient plusieurs milliers de dons de plasma. Dans une première étape, le cryoprécipité et les facteurs de coagulation sont séparés puis une précipitation à l’éthanol est utilisée pour obtenir les diverses fractions (I/II/III).

C’est la fraction II qui est utilisée pour la fabrication de Varitect® CP. Cette étape est suivie de traitements par l’acide octanoïque / l’acétate de calcium et par solvant-détergent, qui servent non seulement à enrichir les immunoglobulines, mais aussi et surtout à réduire une charge virale potentielle ainsi qu’à permettre l’élimination complète des facteurs thrombogènes.

La purification de l’immunoglobuline G est actuellement réalisée par chromatographie échangeuse de cations. Les anticorps IgG chargés positivement se lient à la matrice de la colonne chargée négativement. Cette étape permet de séparer les impuretés qui sont alors éliminées. Puis les anticorps IgG sont détachés de la matrice et collectés sous forme d’une fraction d’éluat pure. Avant le conditionnement final, une nanofiltration (20 nm) est effectuée afin d’éliminer les particules même

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Étapes de fabrication d'Intratect® et d'hyper-immunoglobulines
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Une procédure en 4 étapes pour réduire une charge virale potentielle

Le procédé de fabrication de Varitect® CP comporte 4 étapes destinées à réduire une charge virale potentielle :

  • Précipitation à l’éthanol et élimination des fractions I et III
  • Traitement par l’acide octanoïque / l’acétate de calcium
  • Traitement par solvant-détergent
  • Filtration virale (20 nm)


Die Ergebnisse der Validierungsstudien und Testreihen belegen die Virus- und Prionen­sicherheit von Varitect® CP. Sie  entsprechen den aktuellen behördlichen Anforderungen, nach denen IVIG-Herstel­lungs­prozesse zur Entfernung von umhüllten Viren mindestens zwei und zur Entfernung nicht-umhüllter Viren mindestens 1 Schritt enthalten müssen.

Capacité de la méthode de fabrication de Varitect® CP à réduire la charge potentielle des virus et des prions

 Etape de production

Facteurs de réduction (exprimée par la valeur log10)

VIH PRV BVDV Reo PPV MEV Prions
Précipitation et séparation des fractions I/III >4,90 >5,25 >2,53 >7,58 4,07 3,91 >3,65
Traitement par l’acide octanoïque / l’acétate de Ca >5,72 >6,36 >4,71 n.b. n.b. n.b. n.b.
Traitement par solvant-détergent >4,43 >4,57 >4,82 n.b. n.b. n.b. n.b.
Nanofiltration 20 nm n.b. n.b. >4,49 >4,72 3,82 >6,33 >4,07
Réduction totale >15,05 >16,18 >16,55 >12,30 7,89 >10,24 >7,72

(VIH = virus de l’immunodéficience humaine, PRV = virus de la pseudorage porcine, BVDV = virus de la diarrhée virale bovine, Reo = réovirus, PPV = parvovirus porcin, virus modèle du parvovirus humain B19, MEV = virus de l’encéphalomyélite murine, virus modèle du virus de l’hépatite A, NA = non analysé)

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Information professionnelle Varitect® CP
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