Ausgangsmaterial für die Herstellung von Varitect® CP sind Plasmen von Spendern mit einem hohen Titer an Varizella-Zoster-Virus-IgG.
Bei der Verarbeitung der Plasmen zum Endprodukt Varitect® CP bleibt die natürliche Struktur der IgG-Antikörper unverändert. Dadurch bleiben Wirksamkeit und immunbiologische Eigenschaften erhalten.
Sperrlagerung der Plasmen von mindestens 60 Tagen. Damit bietet sich die Möglichkeit, Plasmen von der Verarbeitung auszuschließen, wenn Nachspendeinformationen ein erhöhtes Risiko für die geleistete Spende begründen. Seit 2001 erfüllt die Biotest den "QSEAL Inventory Hold Standard" der Vereinigung der plasmaverarbeitenden Industrie (PPTA).
Die Kontrolle der für die Verarbeitung zusammengestellten Plasmapools erfolgt zweifach mittels Nukleinsäure-amplifikationstechnik (NAT-Tests). Getestet wird auf HCV-RNA, HBV-DNA, HIV-RNA, HAV-RNA und Parvovirus-B19-DNA.
Der Ausgangspool für die Herstellung von Varitect® enthält bis zu tausend Plasmaspenden. Zu Beginn werden Kryopräzipitat und Gerinnungsfaktoren abgetrennt und mittels Äthanolfällung verschiedene Fraktionen gewonnen (I/II/III).
Es folgt die Behandlung mit Oktansäure/Kalziumazetat und mit einem Solvent-Detergens. Diese Schritte dienen, neben der Anreicherung von Immunglobulinen, vor allem der Reduktion einer potenziellen Viruslast sowie der vollständigen Elimination von thrombogenen Faktoren.
Die eigentliche Aufreinigung von Immunglobulin G erfolgt über die Kationen-Austausch-Chromatografie. Vor der Endkonfektionierung erfolgt eine Nanofiltration (20 nm), um auch kleinste Partikel aus der Lösung zu entfernen.
Intratect® und Hyperimmunglobuline-Herstellungsschritte
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Insgesamt 4 Schritte im Produktionsverfahren führen zur Abtrennung bzw. Inaktivierung potenzieller Viren im Plasmapool:
Die Ergebnisse der Validierungsstudien und Testreihen belegen die Virus- und Prionensicherheit von Varitect® CP. Sie entsprechen den aktuellen behördlichen Anforderungen, nach denen IVIG-Herstellungsprozesse zur Entfernung von umhüllten Viren mindestens zwei und zur Entfernung nicht-umhüllter Viren mindestens 1 Schritt enthalten müssen.
Kapazität des Herstellungsverfahrens zur Abtrennung von Viren und Prionen
| Herstellschritt |
Reduktionsfaktoren (als log 10-Wert) |
||||||
| HIV | PRV | BVDV | Reo | PPV | MEV | Prionen | |
| Fällung u. Abtrennung der Fraktionen I/III | >4,90 | >5,25 | >2,53 | >7,58 | 4,07 | 3,91 | >3,65 |
| Behandlung mit Oktansäure/Ca-Azetat | >5,72 | >6,36 | >4,71 | n.b. | n.b. | n.b. | n.b. |
| Solvent-Detergens-Behandlung | >4,43 | >4,57 | >4,82 | n.b. | n.b. | n.b. | n.b. |
| 20 nm Nanofiltration | n.b. | n.b. | >4,49 | >4,72 | 3,82 | >6,33 | >4,07 |
| Gesamtreduktion | >15,05 | >16,18 | >16,55 | >12,30 | 7,89 | >10,24 | >7,72 |
(HIV = humanes Immundefizienz-Virus, PRV = porcines Pseudorabies-Virus, BVDV = bovines virales Diarrhoe-Virus, Reo = Reovirus, PPV = porcines Parvovirus, Modellvirus für humanes Parvovirus B19, MEV = murines Enzephalomyelitis-Virus, Modellvirus für Hepatitis-A-Virus, n.b.= nicht bestimmt)
Fachinformation Varitect®CP
[ Varitect® Fachinformation ]
