Afin de prévenir la transmission de virus et autres agents pathogènes, diverses mesures doivent être combinées¹.

• Les mesures pour la sécurité virale débutent par la sélection des donneurs et des centres de dons.
• Le plasma traité chez Biotest provient essentiellement de centres de dons allemands.
• Seuls des plasmas de donneurs sains sont utilisés.
• Biotest contrôle chaque don de plasma au cours du contrôle à réception à la recherche de phénomènes hémolytiques et lipémiques et autres anomalies visuelles.
• Chaque don est examiné au cours du contrôle à réception, vérifié par rapport au dossier du donneur, transféré dans les systèmes Biotest et enregistré.
• Chaque livraison de plasma s’accompagne d’un certificat de qualité par lequel le fournisseur garantit la conformité aux exigences de qualité de Biotest

1. Dépistage médical – Examen des donneurs potentiels à la recherche de problèmes de santé et maladies éventuels

A chaque fois, les donneurs font l’objet d’un examen médical et leurs dons d’un examen sérologique ; les donneurs ainsi que les dons doivent être exempts d’antigène du virus de l’hépatite B (Ag HBs) et d’anticorps (Ac) dirigés contre le virus de l’hépatite C et le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

2. Dépistage viral – second examen des donneurs à la recherche des marqueurs virologiques

Après un résultat négatif au dépistage initial, le premier don est réalisé. Il est mis en quarantaine jusqu’à ce que le donneur soit recontrôlé à la recherche des marqueurs virologiques.

3. Dépistage viral – analyse de chaque don à la recherche des marqueurs virologiques

• Chaque don est contrôlé au regard des marqueurs Ag HBs, anticorps anti-VHC et anti-VIH. Un résultat positif entraîne l’exclusion immédiate et définitive du donneur et du don.
• Quarantaine de 60 jours pour chaque don. Si au cours de la période de quarantaine, un signe d’infection virale du donneur est mis en évidence, le donneur est immédiatement exclu de la possibilité de futurs dons et les dons de ce donneur obtenus au cours des 6 derniers mois sont détruits.
• Un certain nombre de dons de plasma séronégatifs sont regroupés en mini-pools.

4. Dépistage viral – regroupement des dons en mini-pools et dépistage par test TAAN

Les mini-pools sont examinés par un test d’amplification des acides nucléiques (TAAN) à la recherche de la présence des génomes viraux suivants : VHB, VHC, VIH, VHA (virus de l’hépatite A) et parvovirus B19.

5. Dépistage viral – regroupement des mini-pools dans le pool de production et nouveau test TAAN

Les mini-pools testés sont alors regroupés pour former le pool de production et contrôlés une seconde fois au moyen d’un test TAAN à la recherche des génomes du VHB, du VHC, du VIH, du VHA et du parvovirus B19 avant traitement.

Avec le test TAAN sur les mini-pools et sur le pool de production, Biotest dépasse les mesures prescrites par la loi puisque les autorités n’exigent qu’un seul test TAAN à la recherche du VHC.

Les autres mesures de sécurité sont notamment l’exclusion temporaire des donneurs revenant de séjours dans des régions endémiques ou des donneurs susceptibles d’avoir été exposés au risque d’infection par un variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJv).^2, 3

Références :

¹ Guideline on plasma-derived medicinal products, EMA/CHMP/BWP/706271/2010
² CHMP position statement on Creutzfeldt-Jakob disease and plasma-derived and urine-derived medicinal products, EMA/CHMP/BWP/303353/2010
³ Discussion paper on the investigation of manufacturing processes for plasma-derived medicinal products with regard to vCJD risk (2003) CPMP/BWP/CPMP/5136/03