Virussicherheit – oberstes Gebot bei der Verarbeitung von menschlichem Plasma
Plasmatische Faktor VIII-Präparate wie Haemoctin® werden aus Blutplasma von qualifizierten freiwilligen Spendern hergestellt. Die Herstellung von Haemoctin® erfolgt mittels moderner Verfahren zur Konzentration und Reinigung aus einem Pool von bis zu 20.000 Plasmaspenden.
Die möglichen Wege der Plasmagewinnung und -verarbeitung, inklusive Virusinaktivierungsverfahren und Qualitätsuntersuchungen, sind in verschiedenen Richtlinien festgeschrieben und unterliegen strengsten Kontrollen durch kompetente nationale (z.B. Regierungspräsidien, Paul-Ehrlich-Institut/PEI) und internationale (EMA, FDA) Behörden.
Die Einhaltung und Dokumentation dieser Richtlinien ist für die Zulassungserteilung eines Faktor VIII-Präparates unbedingt erforderlich.
Haemoctin® ist QSEAL zertifiziert. Das QSEAL-Programm vom Verband der Plasma-verarbeitenden Unternehmen (PPTA) beinhaltet Vorgaben, die über den von den Gesetzgebern vorgegebenen Standards zu Virustestung, Anforderungen an Plasmaspenden und Produktionsprozesse liegen. Die Spezifikationen und Qualitätsanforderungen von Biotest in besonders sensiblen Bereichen über die Vorgaben von Gesetzgebern und PPTA hinausgehen.
Virussicherheit beginnt mit der richtigen Spenderauswahl
Um die Übertragung von Viren und anderen Pathogenen zu verhindern, müssen verschiedene Maßnahmen ineinander greifen.1
- Die Maßnahmen zur Virussicherheit beginnen mit der Auswahl von Spendezentren und Spendern.
- Das bei Biotest verarbeitete Plasma kommt hauptsächlich von deutschen Spendezentren.
- Nur Plasmen von gesunden Spendern werden verwendet.
- Biotest prüft jede Plasmaspende in der Eingangskontrolle auf hämolytische und lipämische Phänomene sowie sonstige visuelle Mängel.
- Jede einzelne Spende wird in der Eingangskontrolle eingescannt, mit der passenden Spenderdatei abgeglichen und in Biotest-Systeme überführt und registriert.
- Jeder Plasmalieferung liegt ein Qualitätszertifikat bei, womit der Lieferant die Einhaltung der Biotest-Qualitätsanforderungen garantiert.
1. Medizinisches Screening – Untersuchung der Spendewilligen zu Gesundheitszustand und möglichen Krankheiten
Die Spender werden jedes Mal medizinisch und die Spenden serologisch untersucht und müssen frei von Hepatitis-B-Antigen (HBsAG) und Antikörpern (AK) gegen Hepatitis-C-Virus und humanes Immundefizienzvirus (HIV) sein.
2. Virusscreening – Zweite Untersuchung der Spender auf virologische Marker
Nach negativem Ergebnis des ersten Screening erfolgt die Erstspende. Diese kommt in die Quarantänelagerung bis der Spender ein zweites Mal hinsichtlich der virologischen Marker überprüft wurde.
3. Virusscreening – Analyse der Einzelspenden auf virologische Marker
- Jede Einzelspende wird in Bezug auf die Marker HBsAg, HCV-AK und HIV-AK überprüft. Positive Befunde führen zum sofortigen und permanenten Ausschluss des Spenders und der Spende.
- 60 Tage Quarantänelagerung jeder Einzelspende. Sollten sich innerhalb der Frist Hinweise auf eine Virusinfektion beim Spender ergeben, wird der Spender umgehend von weiteren Spenden ausgeschlossen und die Spenden dieses Spenders der letzten 6 Monate werden vernichtet.
- Eine bestimmte Zahl serologisch negativ getesteter Plasmaspenden werden in Minipools zusammengefasst.
4. Virusscreening - Zusammenfassung der Einzelspenden zu Minipools und Screening mittels NAT-Test
Mittels Nukleinsäureamplifikationstechnik (NAT) werden die Minipools auf die Anwesenheit von Genomen folgender Viren untersucht: HBV, HCV, HIV, HAV (Hepatitis-A-Virus) und Parvovirus B19.
5. Virusscreening – Zusammenfassung der Minipools zum Produktionspool und weiterer NAT-Test
Die geprüften Minipools werden nun zum Produktionspool zusammengefasst und vor der Verarbeitung ein zweites Mal mittels NAT-Test auf die Genome von HBV, HCV, HIV, HAV und Parvovirus B19 untersucht.
Biotest geht mit den NAT-Tests in Mini- und Produktionspool über die vom Gesetzgeber vorgeschriebenen Maßnahmen hinaus, da seitens der Behörden lediglich ein NAT-Test auf HCV verlangt wird.
Weitere Sicherheitsmaßnahmen betreffen z. B. den zeitlich begrenzten Ausschluss von Spendern, die von Reisen aus Endemiegebieten zurückkehren, oder von Spendern, die möglicherweise dem Risiko einer Infektion mit einer Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (vCJK) ausgesetzt waren.2,3
Referenzen:
1 Guideline on plasma-derived medicinal products, EMA/CHMP/BWP/706271/2010
2 CHMP position statement on Creutzfeldt-Jakob disease and plasma-derived and urine-derived medicinal products, EMA/CHMP/BWP/303353/2010
3 Discussion paper on the investigation of manufacturing processes for plasma-derived medicinal products with regard to vCJD risk (2003) CPMP/BWP/CPMP/5136/03
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