Köszönjük, hogy bejelentésével segíti munkánkat és hozzájárul a gyógyszerek biztonságosabb alkalmazásához!
Kérjük, hogy mellékhatás-bejelentését csak az egyik helyre juttassa el (vagy az OGYÉI-nek / vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez)!
Töltse ki a megadott jelentési űrlapot a lehető legteljesebb körű információk megadásával. Örömmel vesszük, ha további dokumentumokat csatol az űrlaphoz (például orvosi feljegyzéseket, laboratóriumi eredményeket, stb.), mivel ezek segítik a Biotest orvosi osztályát, hogy kivizsgálják az eseményt. Az európai általános adatvédelmi rendeletben (GDPR) meghatározott kötelezettségeknek megfelelően az összes megadott személyes adatot szigorúan bizalmasan kezeljük.
Terhesség alatti gyógyszeralkalmazás esetén fontos információt szolgáltatni arról, hogy a terhesség alatt történt-e bármilyen szokatlan esemény, és természetesen fontos a terhesség kimenetele. Ezen információk összegyűjtése érdekében még egyszer felvesszük Önnel a kapcsolatot, hogy összegyűjtsük az anya és a gyermek egészségi állapotára vonatkozó információkat.
A visszaélések elkerülése érdekében nem dolgozzuk fel a névtelen bejelentéseket. Ezért a gyógyszermellékhatást bejelentő személyeket kérjük, hogy adják meg elérhetőségeiket.
A gyógyszermellékhatások és egyéb gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatok forgalomba hozatalt követően történő bejelentése, valamint ezeknek az információknak az elemzése további intézkedésekhez vezethet, például az alkalmazási előírás vagy betegtájékoztató tartalmának megváltoztatásához, ami előnyös az egészségügyi szakember és a beteg számára is.
Definíciók / Magyarázatok
A gyógyszermellékhatás a gyógyszerek által kiváltott káros és nem kívánt hatás. A gyógyszer alkalmazása során jelentkezik, és nem szükségképpen szerepel a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében.
Súlyos gyógyszermellékhatás az a reakció, amely halálhoz vezet, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős fogyatékosságot illetve munkaképtelenséget, esetleg veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz.
A terhességgel kapcsolatos jelentések a gyógyszer terhesség során történő használatáról szóló jelentések. Fontos tudni, hogy akkor is gyűjtjük a terhességgel kapcsolatos jelentéseket, ha nem merült fel gyógyszermellékhatás gyanúja. Erre azért van szükség, hogy adatokat gyűjtsünk a gyógyszer terhesség alatti használatának biztonságosságáról és tolerálhatóságáról.
Mi történik a Biotestnél a gyógyszermellékhatás-jelentésekkel?
A gyógyszermellékhatás-jelentések adatait bevisszük a Biotest elektronikus adatbázisába, és a gyógyszerbiztonsági osztály orvos- vagy gyógyszerész munkatársa az adott eset vonatkozásában és más hasonló esetekkel összefüggésben is értékeli azokat.
A törvények által előírt kötelezettségeknek megfelelően a Biotestnek továbbítania kell a megadott kritériumoknak megfelelő gyógyszermellékhatás-jelentéseket az illetékes hatóságoknak.
A gyógyszerbiztonsággal összefüggő adatvédelmi tájékoztató
Ez a fejezet tájékoztatja Önt arról, hogy a Biotest AG (továbbiakban Biotest) és leányvállalatai, beleértve a Biotest Pharma GmbH-t, hogyan gyűjtik, tárolják, dolgozzák fel, használják és teszik közzé az Ön személyes adatait.
Miért gyűjtjük a személyes adatokat?
A Biotest az Ön személyes adatait a gyógyszerbiztonsági információk nyomon követése céljából kezeli azáltal, hogy összegyűjti, azonosítja és kiértékeli a gyógyszerekkel összefüggő mellékhatásokat vagy egyéb problémákat.
A Biotest az Ön személyes adatait a következő alapon kezeli:
- Ha Ön egy másik személyt érintő gyógyszermellékhatást jelent be: az adatkezelés alapja a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos jogi kötelezettségeink teljesítése.
- Ha a gyógyszermellékhatást mint beteg, Ön jelenti be: az adatkezelés alapja a népegészségügy területét érintő közérdek.
Ön a személyes adatait önkéntes alapon adja meg (kivéve, ha Ön egészségügyi szakember, akinek kötelessége a gyógyszermellékhatásokat jelenteni).
Az Ön személyes adatait semmilyen más célra nem használjuk fel, és nem osztjuk meg harmadik féllel, kivéve, ha erre törvény kötelez (pl. hatóság), vagy ha a harmadik fél adatfeldolgozóként jár el a Biotest nevében.
Mennyi ideig őrizzük meg az Ön személyes adatait ?
Az Ön személyes adatait csak addig őrizzük meg, ameddig a fent leírt célokból népegészségügyi okokból és a vonatkozó jogszabályok által előírt vagy megengedett módon ésszerűen szükségesnek tartjuk, valamint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének lejártát követően legalább 10 évig.
Kinek adjuk át az Ön személyes adatait, és kinek adunk át nemzetközi adatokat?
A Biotest a fent leírt okokból az Ön személyes adatait megoszthatja a Biotest cégcsoport más vállalataival és a Biotest nevében eljáró szolgáltatókkal, mint például az informatikai rendszeradminisztrációs és felhasználói támogatást nyújtói szolgáltatókkal, valamint a gyógyszermellékhatás-jelentéseket feldolgozó szolgáltatókkal.
Továbbá a Biotest köteles a farmakovigilancia szempontjából releváns információkat az egészségügyi hatóságoknak világszerte (beleértve azokat az országokat is, ahol az adatvédelem szintje eltér az EU-tól) jelenteni. A jelentés részletes információkat tartalmaz az esetről, de személyes adatokat csak korlátozottan tartalmaz az alábbiak szerint:
A betegekre vonatkozóan: a jelentés a beteg nemét és korát tartalmazza, a rendelkezésre álló információtól függően, de soha nem tartalmazza a beteg nevét.
A bejelentő tekintetében: a jelentés tartalmazza a szakmai tevékenységét (pl. orvos, gyógyszerész), a rendelkezésre álló információtól függően.
Az elérhetőségre azért van szükség, hogy bizonyos esetekben kiegészítő tájékoztatást lehessen kérni, ezáltal magas színvonalú és teljes körű információt lehessen gyűjteni a nemvárt eseményekről. Amennyiben az Ön adatait megosztjuk az EU-n kívüli más Biotest vállalatokkal, üzleti partnerekkel vagy szolgáltatókkal, biztosítjuk az Ön személyes adatainak megfelelő védelmét. Ennek érdekében megfelelő szerződéseket kötünk, például az adattovábbításra vonatkozóan.
A harmadik felekre vonatkozó információkat és a szerződések/megállapodások másolatát a datenschutz@biotest.com e-mail címen kérheti.
Az adatvédelemmel és az Ön jogaival kapcsolatos további információkért kérjük olvassa el adatvédelmi nyilatkozatunkat az alábbi weboldalon: https:// www.biotest.com/hu/hu/service_navigation/adatvedelmi-nyilatkozat.cfm
