Biotest ist mit dem Qualitätssiegel QSEAL ausgezeichnet worden.
Weltweit werden jährlich mehr als eine Million Menschen mit Medikamenten aus menschlichem Plasma versorgt. Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität dieser Arzneimittel sind daher das wichtigste Anliegen und zugleich auch die größte Herausforderung der Plasma-fraktionierenden Industrie.
Die Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) vereinigt in ihren Bemühungen gemeinsam mit den Gesundheitsbehörden geeignete Standards für die Herstellung von Plasmaderivaten zu etablieren, den Willen ihrer Mitglieder, hochwertige Arzneimittel mit der Sicherheit nach dem Stand der Wissenschaft zu produzieren.
QSEAL - Sicherheit als Standard
Im Jahre 1996 wurden von der Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) vier freiwillige Standards erarbeitet und eingeführt, deren Forderungen über jene der Gesundheitsbehörden hinausgehen, im Jahre 2000 etablierte die PPTA das QSEAL-Zertifizierungsprogramm, und am 7. November 2001 wurde in Washington DC erstmals das QSEAL-Zertifikat an fünf Plasmahersteller verliehen, darunter auch an Biotest als einzigen rein europäischen Hersteller.
QSEAL Sicherheitsstandards:
1. Qualified Donor Standard => strenge Selektion der Spende
Die Vorschrift stellt sicher, dass zur Herstellung der Arzneimittel ausschließlich Plasma von qualifizierten Spendern verwendet wird.
Die strengen Auswahlkriterien umfassen mindestens zwei umfangreiche Gesundheitsscreenings sowie valide Laboruntersuchungen, welche State-of-the-Art-Tests für HIV, Hepatitis und andere pathogene Agenzien umfassen.
Darüber hinaus müssen sich die Spender zur Erhaltung ihres Qualified Donor Status regelmäßigen, gleichartigen Follow-up-Untersuchungen unterziehen.
Sämtliche evaluierten Spenderdaten werden erfasst und archiviert, um durch die entstehende Transparenz einerseits sicherzustellen, dass die Spenderqualifikation gültig ist, und um andererseits auszuschließen, dass der Spender zwischenzeitlich von einem anderen Plasmapheresezentrum abgewiesen wurde.
2. Inventory Hold Standard => 60 Tage Sperrlagerung
Das Ausgangsplasma muss vor seiner Weiterverarbeitung einer Sicherheitslagerung von mindestens 60 Tagen unterzogen werden.
Sollten über einen Spender neue Informationen einlangen, welche auch nur die Annahme zulassen, dass die strengen Kriterien des Qualified Donor Status nicht erfüllt werden, kann dieser Spender von weiteren Spenden ausgeschlossen werden. Seine bis zu diesem Zeitpunkt bereits geleisteten Spenden können durch ein Look-back-Verfahren identifiziert und von ihrer Weiterverarbeitung rechtzeitig ausgeschlossen werden.
Diese Vorschrift stellt sicher, dass ausschließlich qualitativ hochwertige und sichere Spenden zur Herstellung der Plasmaderivate verwendet werden.
3. NAT Testing Standard => PCR Testung
Durch die Anwendung neuer, hochsensitiver Screeningtests nach dem Prinzip der Nucleic Acid Amplification Technology (NAT, syn. PCR) können bestimmte Viren (HIV, HBV, HCV), welche die Sicherheit der Plasmaderivate beeinträchtigen können, bereits lange bevor sie durch Symptome beim Spender oder durch spezifische Antikörper nachweisbar werden, identifiziert werden.
4. Viral Marker Standard => kein Plasma aus Risikogebieten
Diese Vorschrift stellt sicher, dass die Plasmaaufbringung nicht in Regionen erfolgt, in denen ein bekanntermaßen höheres Risiko für eine mögliche Belastung des Ausgangsmaterials durch pathogene Agenzien besteht.
