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Melden von Verdachtsfällen
auf Nebenwirkungen

Warum melden?

Das Wissen über die Sicherheit von Arzneimitteln ist auch Jahre nach der Zulassung und Anwendung durch Patienten lückenhaft. Zum Zeitpunkt der Zulassung beschränkt sich dieses Wissen auf Hinweise aus präklinischen Untersuchungen und aus klinischen Prüfungen mit eingeschränkter Anzahl von Patienten/Probanden. Im Laufe der Zeit können die Wissenslücken durch Berichte von Ärzten, Apothekern und anderen Mitgliedern der Heilberufe, aber auch durch Berichte von Patienten immer kleiner werden. Dabei geht es vor allem darum UAWs, die selten auftreten, die bei bestimmten Patientengruppen (z.B. Kinder, Ältere, usw.) auftreten und die eine Folge von Langzeitanwendungen sind, zu erfahren. Ebenso ist es wichtig, Kenntnisse über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu gewinnen. Eine der Möglichkeiten, diese Informationen zu erhalten, ist die systematische Erfassung von Nebenwirkungsverdachtsfällen.

Wie wird gemeldet?

Sollten Sie eine Nebenwirkung vermuten, verwenden Sie bitte das folgende Meldeformular. Sie können es als Scan per E-mail, aber auch ausgedruckt als Fax oder per Post an uns senden.

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Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (auch Verdachtsfälle)
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Sie können die Meldung auch direkt beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) vornehmen.

Informationen zu Nebenwirkungsmeldungen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten finden Sie auf der Homepage des BASG http://www.basg.gv.at

In jedem Fall sind wir und das BASG für möglichst vollständige Angaben dankbar. Weitere Unterlagen wie z.B. Arztbrief, Laborbefunde usw., die für eine fachliche Bewertung sehr hilfreich sind, können Sie gerne hinzufügen.

Was geschieht mit den Nebenwirkungsmeldungen bei Biotest?

Alle Daten einer Nebenwirkungsmeldung werden in einer Datenbank erfasst und von ärztlichen oder pharmazeutischen Mitarbeitern für den konkreten Fall und, falls vorhanden, im Kontext weiterer ähnlicher Fälle beurteilt.

Entsprechend gesetzlicher Bestimmungen muss Biotest Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen, die bestimmte Kriterien erfüllen, an Behörden weiterleiten.

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Datenschutzhinweise der Arzneimittelsicherheit
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Weitere Informationen zum Thema Datenschutz sowie zu Ihren Rechten erhalten Sie in unseren Datenschutzhinweisen unter https://www.biotest.com/at/de/service/datenschutz-erklaerung.cfm und  https://www.biotest.com/de/de/service/datenschutzerklaerung.cfm.

Durch die Erfassung von Nebenwirkungen unserer Produkte während des gesamten Vermarktungszyklus und deren Analyse kann es erforderlich werden, Ergänzungen der Packungsbeilage um bisher nicht bekannte Nebenwirkungen oder Änderung der Häufigkeit von bereits aufgeführten, also "bekannten" Nebenwirkungen, vorzunehmen.

Definitionen / Erklärungen

Nebenwirkung ist eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Sie kann bei jeglicher Anwendung des Arzneimittels auftreten, auch wenn diese den Empfehlungen in der Packungsbeilage bzw. Fachinformation entsprochen hat.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind solche, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führen oder eine kongeniale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler darstellen.