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News: Biotest AG: Zwischenanalyse unterstützt die Fortführung der klinischen Phase IIa Studie bei Systemischem Lupus Erythematodes (Studie Nr. 990)

News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update
Biotest AG: Zwischenanalyse unterstützt die Fortführung der klinischen Phase
IIa Studie bei Systemischem Lupus Erythematodes (Studie Nr. 990)

01.11.2016 / 07:00
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PRESSEMITTEILUNG

Zwischenanalyse unterstützt die Fortführung der klinischen Phase IIa Studie
bei Systemischem Lupus Erythematodes (Studie Nr. 990)

- Das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfiehlt, mit
Teil 2 der klinischen Studie Nr. 990 zu beginnen

- Das DSMB konnte keine Sicherheitsbedenken feststellen

- SLE gehört zu den Indikationen mit anhaltend hohem medizinischem Bedarf

Dreieich, 1. November 2016. Biotest teilte heute mit, dass sich das
unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) wie geplant für die
Fortführung von Teil 2 der klinischen Phase IIa Biotest-Studie des
Antikörpers BT-063 zur Behandlung des Systemischen Lupus Erythematodes
(SLE) ausgesprochen hat. Diese Empfehlung basiert auf der abschließenden
Analyse der klinischen Daten von Teil 1 der Studie 990.

Bei der klinischen Studie Nr. 990 handelt es sich um eine doppelblinde,
placebokontrollierte, multizentrische Studie. Hauptziel dieser Studie ist
es, die Sicherheit und Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers BT-063
bei SLE-Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe zu untersuchen. Gemäß
Protokoll besteht die Studie aus zwei Teilen, wobei nach Abschluss des
ersten Teils eine Interimsanalyse eingeplant wurde, um über die Fortführung
der Studie sowie über die bevorzugte Dosis für Teil 2 zu entscheiden.

Das DSMB konnte keine Sicherheitsbedenken in Teil 1 feststellen und hat
deshalb empfohlen, planmäßig mit Teil 2 dieser klinischen Studie
fortzufahren. Um die Studie verblindet zu halten, erhalten das klinische
Studienteam, die klinischen Studienzentren und die Patienten keinen Zugang
zu den Ergebnissen der Interimsanalyse bis zum Abschluss von Teil 2 der
Studie.

SLE ist eine Autoimmunerkrankung, die verschiedene Organe des Körpers
betreffen kann. Chronische Entzündungsreaktionen in zahlreichen Organen und
Geweben des Körpers können zu potenziell schweren Organschäden führen.
Weltweit leiden rund fünf Millionen Menschen an dieser Autoimmunerkrankung.
Trotz aktueller Standardtherapie treten bei etwa 60 % der Lupus-Patienten
weiterhin anhaltende Beschwerden auf. In den letzten 60 Jahren gab es für
SLE-Patienten lediglich ein neues Medikament.

"Mit BT-063 verfolgt Biotest einen völlig neuen Therapieansatz zur
Behandlung von SLE-Patienten. Ich bin sehr von der breiten Palette an
mechanistischen und pharmakologischem Untersuchungen beeindruckt, die
parallel zur klinischen Studie Nr. 990 durchgeführt werden", sagt Professor
Dr. Ronald van Vollenhoven, Direktor des Amsterdam Rheumatology and
Immunology Center (ARC).
Die Fortführung der Studie Nr. 990 mit Teil 2 ist derzeit bei Biotest in
Vorbereitung.

Über BT-063
Der humanisierte monoklonale Antikörper BT-063 neutralisiert gezielt den
Botenstoff Interleukin-10 (IL-10), der bei der Entwicklung des Systemischen
Lupus Erythematodes eine wichtige Rolle spielt. Mit BT-063 verfolgt Biotest
einen völlig neuen Therapieansatz zur Behandlung von SLE-Patienten.

Über das DSMB
Das DSMB besteht aus unabhängigen medizinischen Sachverständigen und
Statistikern und wurde von Biotest als Teil seiner Unternehmens-Compliance
zur Einhaltung der Leitlinien und Richtlinien zur guten klinischen Praxis
eingeführt. Das DSMB ist für die regelmäßige zu festgelegten Zeitpunkten
stattfindende Überwachung der Patientensicherheit sowie für Interimsanalyse
von Studienergebnissen verantwortlich. Die Rohdaten wurden von einem
unabhängigen unverblindeten Statistiker des Auftragsforschungsinstituts
(CRO), das die Studie leitet, analysiert, geprüft und dem DSMB zur
Verfügung gestellt.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter
anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes
(SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt
weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind
im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: investor_relations@biotest.com

PR Kontakt:

Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Prime Standard
Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,
München, Stuttgart

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.




01.11.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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