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Melden von Verdachtsfällen
auf Nebenwirkungen

Warum melden?

Das Wissen über die Sicherheit von Arzneimitteln ist auch Jahre nach der Zulassung und Anwendung durch Patienten lückenhaft. Zum Zeitpunkt der Zulassung beschränkt sich dieses Wissen auf Hinweise aus präklinischen Untersuchungen und aus klinischen Prüfungen mit eingeschränkter Anzahl von Patienten/Probanden. Im Laufe der Zeit können die Wissenslücken durch Berichte von Ärzten, Apothekern und anderen Mitgliedern der Heilberufe, aber auch durch Berichte von Patienten immer kleiner werden. Dabei geht es vor allem darum UAWs, die selten auftreten, die bei bestimmten Patientengruppen (z.B. Kinder, Ältere, usw.) auftreten und die eine Folge von Langzeitanwendungen sind, zu erfahren. Ebenso ist es wichtig, Kenntnisse über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu gewinnen. Eine der Möglichkeiten, diese Informationen zu erhalten, ist die systematische Erfassung von Nebenwirkungsverdachtsfällen.

Umfangreiche Informationen zu dem Thema finden Sie auf der Internetseite des Paul Ehrlich-Instituts (PEI).

Wie wird gemeldet?

Bitte verwenden Sie diesen Bogen, den Sie sich online von uns herunter laden können:

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Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (auch Verdachtsfälle)
PDF, 24 KB
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Der anliegende Bogen entspricht dem Format der für Biotest Produkte zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Sollten Sie direkt an das PEI melden wollen, benutzen Sie den folgenden Link http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/pharmakovigilanz/meldeformulare-pharmakovigilanz/meldeformulare-pharmakovigilanz-node.html

Dem möglichst vollständig ausgefüllten Bogen können Sie gerne weitere Unterlagen wie z.B. Arztbrief, Laborbefunde, usw. hinzufügen, die für eine fachliche Bewertung sehr hilfreich sind. Wir behandeln alle personenbezogenen Daten, entsprechend der Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes, streng vertraulich und erfassen in unserer Datenbank Patentendaten ausschließlich in pseudonymisierter[1] Form. Kontaktdaten werden ausschließlich für die Eingangsbestätigung Ihrer Meldung sowie zur Klärung von unklaren Angaben genutzt. Die Daten werden nicht an Dritte und innerhalb von Biotest nicht an andere Abteilungen weitergegeben.

Um Missbrauch vorzubeugen, werden anonyme Meldungen von uns nicht bearbeitet. Die Person, die eine Nebenwirkung meldet, muss ihre Kontaktdaten angeben.

Was geschieht mit den Nebenwirkungsmeldungen bei Biotest?

Alle Daten einer Nebenwirkungsmeldung werden in einer Datenbank erfasst und von ärztlichen oder pharmazeutischen Mitarbeitern für den konkreten Fall und, falls vorhanden, im Kontext weiterer ähnlicher Fälle beurteilt.

Entsprechend gesetzlicher Bestimmungen muss Biotest Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen, die bestimmte Kriterien erfüllen, an Behörden weiterleiten.

Durch die Erfassung von Nebenwirkungen unserer Produkte während des gesamten Vermarktungszyklus und deren Analyse kann es erforderlich werden, Ergänzungen der Packungsbeilage um bisher nicht bekannte Nebenwirkungen oder Änderung der Häufigkeit von bereits aufgeführten, also "bekannten" Nebenwirkungen, vorzunehmen.

Definitionen / Erklärungen

Nebenwirkung ist eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Sie kann bei jeglicher Anwendung des Arzneimittels auftreten, auch wenn diese den Empfehlungen in der Packungsbeilage bzw. Fachinformation entsprochen hat.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind solche, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führen oder eine kongeniale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler darstellen.


[1] Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) §3, 6a: Pseudonymisieren ist das Ersetzen des Namens und anderer Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen zu dem Zweck, die Bestimmung des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren.