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Forschungspipeline

Fibrinogen (BT-524)

Das von Biotest entwickelte Fibrinogen Konzentrat (BT-524) ist ein aus humanem Blutplasma aufgereinigtes Fibrinogenkonzentrat.

Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, welcher in gesunden Menschen in der Leber gebildet wird. Nach Umwandlung in Fibrin verkörpert es neben den Blutplättchen die Hauptkomponente des Wundverschlusses und ist daher ein wesentlicher, wenn nicht sogar der wichtigste Bestandteil  der Gerinnungskaskade. Bei einem Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist die Blutgerinnung deutlich eingeschränkt. Dies führt zu einer erhöhten Blutungsgefahr und verzögert die Zeit bis zur Blutstillung.

Im Falle des angeborenen, schweren Fibrinogenmangels können Patienten selbst kein oder nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden. Diese Patienten sind auf die Gabe von Fibrinogen angewiesen. Beim erworbenen Fibrinogenmangel hingegen verlieren  Patienten körpereigenes Fibrinogen, was zu unkontrollierten Blutungen führen kann. Zu dieser Komplikation kann es zum Beispiel durch hohen Blutverlust bei komplexen Operationen, aber auch bei schweren traumatischen Verletzungen kommen. In solchen Fällen muss das fehlende Fibrinogen intravenös wieder zugeführt werden, um die Blutung zu stoppen.

Das von Biotest entwickelte Fibrinogenkonzentrat wird zurzeit in einer multinationalen Phase I/III Studie in Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel klinisch erprobt. Eine klinische Phase III Studie für den erworbenen Fibrinogenmangel bei hohem Blutverlust ist in Vorbereitung und wird voraussichtlich Ende 2017 mit der Behandlung erster Patienten beginnen.

Pressemitteilungen

Biotest beginnt Phase III bei angeborenem Fibrinogen-Ma...

01.12.2015,

Biotest beginnt Phase III bei angeborenem Fibrinogen-Mangel- Vorläufige Daten für Fibrinogen-Konzentrat zeigen hohe Wirksamkeit und gutes Sicherheitsprofil- Pharmakologisches Profil laut vorläufigen D ... [Mehr]

Klinische Studien

Titel

Indikation

Status

 
Fibrinogen (Studie 984) Angeborener Fibrinogenmangel Studie läuft

A prospective, open-label, uncontrolled, single dose phase I/II study investigating pharmacokinetic properties, efficacy, safety, and tolerability of BT524 (fibrinogen concentrate from human plasma) in patients with congenital fibrinogen deficiency

Link clinicaltrials.gov
 
Fibrinogen (Studie 995) Angeborener Fibrinogenmangel Studie läuft

A randomized, active-controlled, multicenter, phase III study investigating efficacy and safety of intra-operative use of BT524 (human fibrinogen concentrate) in subjects undergoing major spine surgery (AdFIrst).

Clinicaltrialsregister.eu