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Forschungspipeline

Fibrinogen (BT-524)

Biotest entwickelt ein aus humanem Plasma aufgereinigtes Fibrinogenkonzentrat (BT-524).

Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, welcher in gesunden Menschen in der Leber gebildet wird. Nach Umwandlung in Fibrin verkörpert es neben den Blutplättchen die Hauptkomponente desWundverschlusses und ist daher ein wesentlicher, wenn nicht sogar der wichtigste Bestandteil  der Gerinnungskaskade. Bei einem Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist die Blutgerinnung deutlich eingeschränkt. Dies führt zu einer erhöhten Blutungsgefahr und verzögert die Zeit bis zur Blutstillung.

Im Falle des angeborenen, schweren Fibrinogenmangels können Patienten selbst kein oder nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden. Diese Patienten sind auf die Gabe von externem Fibrinogen angewiesen. Beim erworbenen Fibrinogenmangel hingegen verlieren  Patienten körpereigenes Fibrinogen, was zu unkontrollierten Blutungen führen kann. Zu dieser Komplikation kann es zum Beispiel durch hohen Blutverlust bei komplexen Operationen, aber auch bei schweren traumatischen Verletzungen kommen. In solchen Fällen muss das fehlende Fibrinogen intravenös wieder zugeführt werden, um die Blutung zu stoppen.

Das Fibrinogenkonzentrat wurde bereits in einer multinationalen Phase I/III Studie in Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel klinisch erprobt. Die Studie befindet sich in der Auswertung. Für den erworbenen Fibrinogenmangel führt Biotest derzeit in mehreren europäischen Ländern eine klinische Phase III Studie (AdFirst: Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) in Patienten mit hohem Blutverlust während einer Wirbelsäulenoperation oder während eines chirugischen Eingriffs im Rahmen einer Pseudomyxoma Peritonei (PMP) Behandlung durch.

Pressemitteilungen

Biotest beschleunigt Fibrinogen-Phase III Studie mit zu...

07.04.2021,

07.04.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Di ... [Mehr]

Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein durch Abschlus...

26.05.2020,

26.05.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Di ... [Mehr]

Erster Patient mit erworbenem Fibrinogen-Mangel in klin...

15.03.2018,

Erster Patient mit erworbenem Fibrinogen-Mangel in klinischer Phase III-Studie der Biotest AG behandelt- Wichtiger Meilenstein im klinischen Entwicklungsprogramm von Fibrinogen-Konzentrat erreicht- Ph ... [Mehr]

Biotest erwirtschaftet Umsatzerlöse in Höhe von 377,8 M...

14.11.2017,

Biotest erwirtschaftet Umsatzerlöse in Höhe von 377,8 Mio. EUR in den ersten neun Monaten 2017- Erfolgreiche behördliche Inspektion und Freigabe von Biotest Next Level im August- Paul-Ehrlich Institut ... [Mehr]

Biotest beginnt Phase III bei angeborenem Fibrinogen-Ma...

01.12.2015,

Biotest beginnt Phase III bei angeborenem Fibrinogen-Mangel- Vorläufige Daten für Fibrinogen-Konzentrat zeigen hohe Wirksamkeit und gutes Sicherheitsprofil- Pharmakologisches Profil laut vorläufigen D ... [Mehr]

Biotest beginnt das klinische Entwicklungsprogramm von ...

06.12.2012,

Biotest beginnt das klinische Entwicklungsprogramm von humanem Fibrinogenkonzentrat zur Behandlung von schweren, lebensbedrohlichen Blutungen - Das Studienprotokoll zur Durchführung der Phase I/II Stu ... [Mehr]

Klinische Studien

Titel

Indikation

Status

 
Fibrinogen (Studie 984) Angeborener Fibrinogenmangel Studie beendet

Eine prospektive offene Phase-I/III-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften des Fibrinogen-Konzentrats BT524 sowie die Wirksamkeit und Sicherheit von BT524 bei der Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel.

Link clinicaltrials.gov
 
Fibrinogen (Studie 995; AdFirst) Erworbener Fibrinogenmangel Studie läuft

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte multizentrische Phase-I/III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel durch hohen Blutverlust während einer Wirbelsäulenoperation oder während eines chirugischen Eingriffs im Rahmen der Behandlung von Pseudomyxoma Peritonei (PMP).

Link clinicaltrials.gov