Biotest hat ein aus humanem Plasma aufgereinigtes Fibrinogenkonzentrat (BT-524) entwickelt, das nach seiner Zulassung durch die EMA und die FDA, vermarktet werden soll.
Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, welcher in gesunden Menschen in der Leber gebildet wird. Nach Umwandlung in Fibrin verkörpert es neben den Blutplättchen die Hauptkomponente desWundverschlusses und ist daher ein wesentlicher, wenn nicht sogar der wichtigste Bestandteil der Gerinnungskaskade. Bei einem Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist die Blutgerinnung deutlich eingeschränkt. Dies führt zu einer erhöhten Blutungsgefahr und verzögert die Zeit bis zur Blutstillung.
Im Falle des angeborenen, schweren Fibrinogenmangels können Patienten selbst kein oder nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden. Diese Patienten sind auf die Gabe von externem Fibrinogen angewiesen. Beim erworbenen Fibrinogenmangel hingegen verlieren Patienten körpereigenes Fibrinogen, was zu unkontrollierten Blutungen führen kann. Zu dieser Komplikation kann es zum Beispiel durch hohen Blutverlust bei komplexen Operationen, aber auch bei schweren traumatischen Verletzungen kommen. In solchen Fällen muss das fehlende Fibrinogen intravenös wieder zugeführt werden, um die Blutung zu stoppen.
Das Fibrinogenkonzentrat wurde in einer multinationalen Phase I/III Studie in Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel klinisch erprobt. Für den erworbenen Fibrinogenmangel hat Biotest kürzlich eine klinische Phase III Studie (AdFirst: Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) in mehreren europäischen Ländern abgeschlossen. Darin wurden Patienten mit geplanter Wirbelsäulen- oder Bauchoperation aufgenommen. Auf Basis der Ergebnisse der beiden erfolgreichen klinischen Studien hat Biotest die Zulassung von Fibrinogenkonzentrat für die Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel bei der EMA und der FDA beantragt.