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Forschungspipeline

Fibrinogen (BT-524)

Das von Biotest entwickelte Fibrinogen Produkt (BT-524) ist ein aus humanem Plasma aufgereinigtes Fibrinogenkonzentrat.

Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, welcher in gesunden Menschen in der Leber gebildet wird. Nach Umwandlung in Fibrin verkörpert es neben den Blutplättchen die Hauptkomponente desWundverschlusses und ist daher ein wesentlicher, wenn nicht sogar der wichtigste Bestandteil  der Gerinnungskaskade. Bei einem Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist die Blutgerinnung deutlich eingeschränkt. Dies führt zu einer erhöhten Blutungsgefahr und verzögert die Zeit bis zur Blutstillung.

Im Falle des angeborenen, schweren Fibrinogenmangels können Patienten selbst kein oder nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden. Diese Patienten sind auf die Gabe von externem Fibrinogen angewiesen. Beim erworbenen Fibrinogenmangel hingegen verlieren  Patienten körpereigenes Fibrinogen, was zu unkontrollierten Blutungen führen kann. Zu dieser Komplikation kann es zum Beispiel durch hohen Blutverlust bei komplexen Operationen, aber auch bei schweren traumatischen Verletzungen kommen. In solchen Fällen muss das fehlende Fibrinogen intravenös wieder zugeführt werden, um die Blutung zu stoppen.

Das von Biotest entwickelte Fibrinogenkonzentrat wird zurzeit in einer multinationalen Phase I/III Studie in Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel klinisch erprobt. Für den erworbenen Fibrinogenmangel führt Biotest derzeit in mehreren europäischen Ländern eine klinische Phase III Studie (ADFIRST: Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) in Patienten mit hohem Blutverlust während einer Wirbelsäulenoperation durch.

Pressemitteilungen

Erster Patient mit erworbenem Fibrinogen-Mangel in klin...

15.03.2018,

Erster Patient mit erworbenem Fibrinogen-Mangel in klinischer Phase III-Studie der Biotest AG behandelt- Wichtiger Meilenstein im klinischen Entwicklungsprogramm von Fibrinogen-Konzentrat erreicht- Ph ... [Mehr]

Klinische Studien

Titel

Indikation

Status

 
Fibrinogen (Studie 984) Angeborener Fibrinogenmangel Studie läuft

A prospective, open-label, phase I/III study investigating pharmacokinetic properties of BT524 and efficacy and safety of BT524 in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with congenital fibrinogen deficiency.

Link clinicaltrials.gov
 
Fibrinogen (Studie 995) Erworbener Fibrinogenmangel Studie läuft

A randomized, active-controlled, multicenter, phase III study investigating efficacy and safety of intra-operative use of BT524 (human fibrinogen concentrate) in subjects undergoing major spine surgery (AdFIrst).

Link clinicaltrials.gov