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Melden von Verdachtsfällen
auf Nebenwirkungen

Warum melden?

Das Wissen über die Sicherheit von Arzneimitteln ist auch Jahre nach der Zulassung und Anwendung durch Patienten lückenhaft. Zum Zeitpunkt der Zulassung beschränkt sich dieses Wissen auf Hinweise aus präklinischen Untersuchungen und aus klinischen Prüfungen mit eingeschränkter Anzahl von Patienten/Probanden. Im Laufe der Zeit können die Wissenslücken durch Berichte von Ärzten, Apothekern und anderen Mitgliedern der Heilberufe, aber auch durch Berichte von Patienten immer kleiner werden. Dabei geht es vor allem darum UAWs, die selten auftreten, die bei bestimmten Patientengruppen (z.B. Kinder, Ältere, usw.) auftreten und die eine Folge von Langzeitanwendungen sind, zu erfahren. Ebenso ist es wichtig, Kenntnisse über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu gewinnen. Eine der Möglichkeiten, diese Informationen zu erhalten, ist die systematische Erfassung von Nebenwirkungsverdachtsfällen.

Umfangreiche Informationen zu dem Thema finden Sie auf der Internetseite des Paul Ehrlich-Instituts (PEI).

Wie wird gemeldet?

Bitte verwenden Sie diesen Bogen, den Sie sich online von uns herunter laden können:

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Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen
(auch Verdachtsfälle)
PDF, 292 KB
[ Download ]

Der anliegende Bogen entspricht dem Format der für Biotest Produkte zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Sollten Sie direkt an das PEI melden wollen, benutzen Sie den folgenden Link http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/pharmakovigilanz/meldeformulare-pharmakovigilanz/meldeformulare-pharmakovigilanz-node.html

Dem möglichst vollständig ausgefüllten Bogen können Sie gerne weitere Unterlagen wie z.B. Arztbrief, Laborbefunde, usw. hinzufügen, die für eine fachliche Bewertung sehr hilfreich sind. Wir behandeln alle personenbezogenen Daten, entsprechend der Bestimmungen der Datenschutzgrundverordnung (DS-GVO), streng vertraulich.

Um Missbrauch vorzubeugen, werden anonyme Meldungen von uns nicht bearbeitet. Die Person, die eine Nebenwirkung meldet, muss ihre Kontaktdaten angeben.

Was geschieht mit den Nebenwirkungsmeldungen bei Biotest?

Alle Daten einer Nebenwirkungsmeldung werden in einer Datenbank erfasst und von ärztlichen oder pharmazeutischen Mitarbeitern für den konkreten Fall und, falls vorhanden, im Kontext weiterer ähnlicher Fälle beurteilt.

Entsprechend gesetzlicher Bestimmungen muss Biotest Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen, die bestimmte Kriterien erfüllen, an Behörden weiterleiten.

Datenschutzhinweise der Arzneimittelsicherheit

Diese Erklärung informiert Sie darüber, wie Biotest AG (im Folgenden als „Biotest“ bezeichnet) zusammen mit ihren Tochtergesellschaften, u.a. Biotest Pharma GmbH, Ihre personenbezogenen Daten erhebt, speichert, verarbeitet, nutzt und weitergibt.

Warum wir Ihre personenbezogenen Daten erheben

Biotest verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten zum Zweck der Überwachung der Arzneimittelsicherheit durch die Sammlung, Erkennung, Beurteilung und Vermeidung von unerwünschten Wirkungen oder anderen Problemen im Zusammenhang mit Arzneimitteln.

Biotest verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten auf der folgenden Grundlage:

(1) Falls Sie ein unerwünschtes Ereignis melden, das eine andere Person betrifft: auf der Grundlage, dass die Verarbeitung notwendig ist, um unseren gesetzlichen Verpflichtungen betreffs der Arzneimittelsicherheit nachzukommen.

(2) Falls Sie das unerwünschte Ereignis als Patient selbst melden: auf der Grundlage, dass die Verarbeitung aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit notwendig ist.

Die Bereitstellung Ihrer personenbezogenen Daten geschieht auf freiwilliger Basis (sofern Sie kein Angehöriger der Gesundheitsberufe sind, der zur Meldung unerwünschter Ereignisse verpflichtet ist).

Wir verwenden diese Information zu keinem anderen Zweck, und Ihre personenbezogenen Daten werden keinen Dritten mitgeteilt, außer wenn wir hierzu gesetzlich verpflichtet sind (z. B. gegenüber Aufsichtsbehörden) oder dieser Dritte als Datenverarbeiter im Auftrag von Biotest handelt.

Wie lange wir Ihre personenbezogenen Daten aufbewahren

Ihre personenbezogenen Daten werden nur so lange aufbewahrt, wie es nach vernünftigen Maßstäben und aus Gründen der öffentlichen Gesundheit für die oben beschriebenen Zwecke als notwendig erachtet wird und wie es gemäß der einschlägigen Gesetzgebung gefordert wird bzw. zulässig ist, mindestens aber 10 Jahre nach Ablauf der Zulassung des Produktes.

An wen wir Ihre personenbezogenen Daten weitergeben und an wen wir international Daten übermitteln

Zu den oben beschriebenen Zwecken kann Biotest Ihre personenbezogenen Daten an andere Unternehmen der Biotest-Gruppe sowie an im Auftrag von Biotest tätige Dienstleister weitergeben, etwa an die Bereitsteller von Dienstleistungen der IT-Systemadministration und des Benutzersupports und an die Dienstleister, die Meldungen über unerwünschte Ereignisse verarbeiten.

Biotest ist ferner verpflichtet, für die Pharmakovigilanz relevante Informationen an Gesundheitsbehörden weltweit zu melden (einschließlich an Länder, deren Datenschutzniveau sich von dem der EU unterscheidet). Die Meldungen enthalten detaillierte Angaben über das Vorkommnis, jedoch nur in begrenztem Umfang personenbezogene Daten:

  • In Bezug auf Patienten wird die Meldung, je nach vorhandenen Angaben, ausschließlich Alter und Geschlecht enthalten, jedoch niemals den Namen des Patienten/der Patientin.
  • In Bezug auf den Meldenden wird die Meldung, je nach vorhandenen Angaben, die berufliche Tätigkeit(z. B. Arzt, Apotheker) enthalten.

Die Kontaktdaten sind erforderlich, um in der Lage zu sein, beim Meldenden nachzufassen und so qualitativ hochwertige und vollständige Informationen zu unerwünschten Ereignissen zu erhalten. Wenn Ihre Daten an andere Unternehmen Biotest, Geschäftspartner oder Dienstleister außerhalb der EU weitergegeben werden, sorgen wir für einen angemessen Schutz der personenbezogenen Daten. Hierzu schließen wir beispielsweise geeignete Vereinbarungen über den Datentransfer ab.

Per E-Mail an datenschutz@biotest.com können Sie Informationen über diese Dritten sowie Kopien der Vereinbarungen anfordern.

Weitere Informationen zum Thema Datenschutz sowie zu Ihren Rechten erhalten Sie in unserer Datenschutzerklärung unter https://www.biotest.com/de/de/service/datenschutzerklaerung.cfm.

Durch die Erfassung von Nebenwirkungen unserer Produkte während des gesamten Vermarktungszyklus und deren Analyse kann es erforderlich werden, Ergänzungen der Packungsbeilage um bisher nicht bekannte Nebenwirkungen oder Änderung der Häufigkeit von bereits aufgeführten, also "bekannten" Nebenwirkungen, vorzunehmen.

Definitionen / Erklärungen

Nebenwirkung ist eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Sie kann bei jeglicher Anwendung des Arzneimittels auftreten, auch wenn diese den Empfehlungen in der Packungsbeilage bzw. Fachinformation entsprochen hat.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind solche, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führen oder eine kongeniale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler darstellen.