Das Wissen über die Sicherheit von Arzneimitteln ist auch Jahre nach der Zulassung und Anwendung durch Patienten nicht vollständig. Zum Zeitpunkt der Zulassung beschränkt sich dieses Wissen auf Hinweise aus präklinischen Untersuchungen und aus klinischen Prüfungen mit eingeschränkter Anzahl von Patienten/Probanden. Durch Berichte von Ärzten, Apothekern und anderen Mitgliedern der Heilberufe, aber auch durch Berichte von Patienten geht es vor allem darum Nebenwirkungsmeldungen zu erfassen, die selten auftreten, die bei bestimmten Patientengruppen (z.B. Kinder, Ältere, usw.) auftreten und die eine Folge von Langzeitanwendungen sind. Ebenso ist es wichtig, Kenntnisse über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu gewinnen. Von besonderem Interesse sind Informationen über die Anwendung von Arzneimitteln bei Schwangeren, da Studien nur dann in Schwangeren durchgeführt werden, wenn ein spezielles Problem mit der Schwangerschaft behandelt werden soll. Des Weiteren werden Berichte über Fehlanwendungen unserer Produkte gesammelt.

Die systematische Erfassung dieser Informationen dient dazu fehlende Informationen zu erhalten.

Umfangreiche Informationen dazu finden Sie auch auf der Internetseite des Paul Ehrlich-Instituts (PEI).

Wie wird gemeldet?

Bitte verwenden Sie für Verdachtsmeldungen auf unerwünschte Nebenwirkungen diesen Bogen, den Sie sich online von uns herunterladen können:

Sollten Sie direkt an die für Biotest zuständige Bundesbehörde, das Paul Ehrlich Institut (PEI) melden wollen, nutzen Sie bitte den folgenden Link http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/pharmakovigilanz/meldeformulare-pharmakovigilanz/meldeformulare-pharmakovigilanz-node.html

Wenn Sie uns von einer Anwendung von Biotest Produkten in der Schwangerschaft berichten wollen, verwenden Sie bitte den folgenden Bogen. 

Hier ist es für uns wichtig zu erfahren, ob es im Verlauf der Schwangerschaft etwas Auffälliges gegeben hat und wie die Schwangerschaft ausgegangen ist. Das bedeutet, dass wir Sie nach dem errechneten Geburtstermin noch einmal kontaktieren werden, um zu erfahren wie es Mutter und Kind geht. 

Wenn Sie uns von einem Medikationsfehler von Biotest Produkten berichten wollen, verwenden Sie bitte den folgenden Bogen.

In den letzten Jahren treten immer wieder Medikationsfehler mit Medikamenten auf, daher werden solche Meldungen gesammelt, um diesen in Zukunft vorzubeugen.

Dem möglichst vollständig ausgefüllten Bogen können Sie gerne weitere Unterlagen wie z.B. Arztbrief, Laborbefunde, usw. hinzufügen, die für eine fachliche Bewertung sehr hilfreich sind.

Wir behandeln alle personenbezogenen Daten, entsprechend den Bestimmungen der Datenschutzgrundverordnung (DS-GVO), streng vertraulich (s. auch Datenschutzhinweise unten).

Um Missbrauch vorzubeugen, werden anonyme Meldungen von uns nicht bearbeitet. Die Person, die eine Nebenwirkung meldet, muss ihre Kontaktdaten angeben.

Durch die Erfassung von Nebenwirkungen und anderer Risiken unserer Produkte während des gesamten Vermarktungszyklus und deren Analyse sowie der ggf. erforderlichen Ergänzungen der Fachinformation und der Packungsbeilage haben auch Sie Zugang zu den aktuellen Sicherheitshinweisen.
 

Definitionen / Erklärungen

Eine Nebenwirkung ist eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Sie kann bei jeglicher Anwendung des Arzneimittels auftreten, auch wenn diese den Empfehlungen in der Packungsbeilage bzw. Fachinformation entsprochen hat.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind solche, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führen oder eine kongeniale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler darstellen.

Schwangerschaftsmeldungen bedeuten, dass ein Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet wurde. Hier ist zu beachten, dass wir diese Meldungen auch sammeln, wenn keine Nebenwirkungen aufgetreten sind, um Daten über die Verträglichkeit von Arzneimitteln in der Schwangerschaft erhalten.

Ein Medikationsfehler ist ein unbeabsichtigter Fehler im Rahmen der medikamentösen Behandlung, der zu einer Schädigung des Patienten führt oder führen kann. Fehler bei der Verschreibung, Abgabe, Lagerung, Zubereitung und Verabreichung von Arzneimitteln sind die häufigste vermeidbare Ursache für unerwünschte Nebenwirkungen in der Medikationspraxis und stellen eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit dar. 
 

Was geschieht mit den Meldungen bei Biotest?

Alle Daten einer Meldung werden in einer Datenbank erfasst und von ärztlichen oder pharmazeutischen Mitarbeitern beurteilt.

Entsprechend gesetzlichen Bestimmungen muss Biotest Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen, die bestimmte Kriterien erfüllen, an Behörden weiterleiten.