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Melden von Verdachtsfällen
auf Nebenwirkungen

Warum melden?

Das Wissen über die Sicherheit von Arzneimitteln ist auch Jahre nach der Zulassung und Anwendung durch Patienten lückenhaft. Zum Zeitpunkt der Zulassung beschränkt sich dieses Wissen auf Hinweise aus präklinischen Untersuchungen und aus klinischen Prüfungen mit eingeschränkter Anzahl von Patienten/Probanden. Im Laufe der Zeit können die Wissenslücken durch Berichte von Ärzten, Apothekern und anderen Mitgliedern der Heilberufe, aber auch durch Berichte von Patienten immer kleiner werden. Dabei geht es vor allem darum UAWs zu erfassen, die selten auftreten, die bei bestimmten Patientengruppen (z.B. Kinder, Ältere, usw.) auftreten und die eine Folge von Langzeitanwendungen sind. Ebenso ist es wichtig, Kenntnisse über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu gewinnen. Von besonderem Interesse sind Informationen über die Anwendung von Arzneimitteln bei Schwangeren, da Studien nur dann in Schwangeren durchgeführt werden, wenn ein spezielles Problem mit der Schwangerschaft behandelt werden soll.

Eine der Möglichkeiten, die fehlenden Informationen zu erhalten, ist deren systematische Erfassung.

Umfangreiche Informationen dazu finden Sie auch auf der Internetseite des Paul Ehrlich-Instituts (PEI).

Wie wird gemeldet?

Bitte verwenden Sie für Verdachtsmeldungen auf unerwünschte Nebenwirkungen diesen Bogen, den Sie sich online von uns herunterladen können:

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Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen
(auch Verdachtsfälle)
PDF, 292 KB
[ Download ]

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Meldung über Arzneimittelexposition in der Schwangerschaft
PDF, 149 KB
[ Download ]

Hier ist es für uns natürlich wichtig zu erfahren, ob es im Verlauf der Schwangerschaft etwas Auffälliges gegeben hat und wie die Schwangerschaft ausgegangen ist. Das bedeutet, dass wir Sie nach dem errechneten Geburtstermin noch einmal kontaktieren werden, um zu erfahren wie es Mutter und Kind geht.

Den möglichst vollständig ausgefüllten Bogen können Sie gerne weitere Unterlagen wie z.B. Arztbrief, Laborbefunde, usw. hinzufügen, die für eine fachliche Bewertung sehr hilfreich sind. Wir behandeln alle personenbezogenen Daten, entsprechend der Bestimmungen der Datenschutzgrundverordnung (DS-GVO), streng vertraulich (s. auch Datenschutzhinweise unten).

Um Missbrauch vorzubeugen, werden anonyme Meldungen von uns nicht bearbeitet. Die Person, die eine Nebenwirkung meldet, muss ihre Kontaktdaten angeben.

Durch die Erfassung von Nebenwirkungen und anderer Risiken unserer Produkte während des gesamten Vermarktungszyklus und deren Analyse sowie der ggf. erforderlichen Ergänzungen der Fachinformation und der Packungsbeilage haben auch Sie Zugang zu den aktuellsten Sicherheitshinweisen.

Definitionen / Erklärungen

Eine Nebenwirkung ist eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Sie kann bei jeglicher Anwendung des Arzneimittels auftreten, auch wenn diese den Empfehlungen in der Packungsbeilage bzw. Fachinformation entsprochen hat.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind solche, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führen oder eine kongeniale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler darstellen.

Schwangerschaftsmeldungen bedeuten, dass ein Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet wurde. Hier ist zu beachten, dass wir diese Meldungen auch sammeln, wenn keine Nebenwirkungen aufgetreten sind, um Daten über die Verträglichkeit von Arzneimitteln in der Schwangerschaft erhalten.

Was geschieht mit den Meldungen bei Biotest?

Alle Daten einer Meldung werden in einer Datenbank erfasst und von ärztlichen oder pharmazeutischen Mitarbeitern für den konkreten Fall und, falls vorhanden, im Kontext weiterer ähnlicher Fälle beurteilt.

Entsprechend gesetzlicher Bestimmungen muss Biotest Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen, die bestimmte Kriterien erfüllen, an Behörden weiterleiten.

Datenschutzhinweise der Arzneimittelsicherheit

Diese Erklärung informiert Sie darüber, wie Biotest AG (im Folgenden als „Biotest“ bezeichnet) zusammen mit ihren Tochtergesellschaften, u.a. Biotest Pharma GmbH, Ihre personenbezogenen Daten erhebt, speichert, verarbeitet, nutzt und weitergibt.

Warum wir Ihre personenbezogenen Daten erheben

Biotest verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten zum Zweck der Überwachung der Arzneimittelsicherheit durch die Sammlung, Erkennung, Beurteilung und Vermeidung von unerwünschten Wirkungen oder anderen Problemen im Zusammenhang mit Arzneimitteln.

Biotest verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten auf der folgenden Grundlage:

(1) Falls Sie ein unerwünschtes Ereignis melden, das eine andere Person betrifft: auf der Grundlage, dass die Verarbeitung notwendig ist, um unseren gesetzlichen Verpflichtungen betreffs der Arzneimittelsicherheit nachzukommen.

(2) Falls Sie das unerwünschte Ereignis als Patient selbst melden: auf der Grundlage, dass die Verarbeitung aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit notwendig ist.

Die Bereitstellung Ihrer personenbezogenen Daten geschieht auf freiwilliger Basis (sofern Sie kein Angehöriger der Gesundheitsberufe sind, der zur Meldung unerwünschter Ereignisse verpflichtet ist).

Wir verwenden diese Information zu keinem anderen Zweck, und Ihre personenbezogenen Daten werden keinen Dritten mitgeteilt, außer wenn wir hierzu gesetzlich verpflichtet sind (z. B. gegenüber Aufsichtsbehörden) oder dieser Dritte als Datenverarbeiter im Auftrag von Biotest handelt.

Wie lange wir Ihre personenbezogenen Daten aufbewahren

Ihre personenbezogenen Daten werden nur so lange aufbewahrt, wie es nach vernünftigen Maßstäben und aus Gründen der öffentlichen Gesundheit für die oben beschriebenen Zwecke als notwendig erachtet wird und wie es gemäß der einschlägigen Gesetzgebung gefordert wird bzw. zulässig ist, mindestens aber 10 Jahre nach Ablauf der Zulassung des Produktes.

An wen wir Ihre personenbezogenen Daten weitergeben und an wen wir international Daten übermitteln

Zu den oben beschriebenen Zwecken kann Biotest Ihre personenbezogenen Daten an andere Unternehmen der Biotest-Gruppe sowie an im Auftrag von Biotest tätige Dienstleister weitergeben, etwa an die Bereitsteller von Dienstleistungen der IT-Systemadministration und des Benutzersupports und an die Dienstleister, die Meldungen über unerwünschte Ereignisse verarbeiten.

Biotest ist ferner verpflichtet, für die Pharmakovigilanz relevante Informationen an Gesundheitsbehörden weltweit zu melden (einschließlich an Länder, deren Datenschutzniveau sich von dem der EU unterscheidet). Die Meldungen enthalten detaillierte Angaben über das Vorkommnis, jedoch nur in begrenztem Umfang personenbezogene Daten:

In Bezug auf Patienten wird die Meldung, je nach vorhandenen Angaben, ausschließlich Alter und Geschlecht enthalten, jedoch niemals den Namen des Patienten/der Patientin.

In Bezug auf den Meldenden wird die Meldung, je nach vorhandenen Angaben, die berufliche Tätigkeit (z. B. Arzt, Apotheker) enthalten.

Kontaktdaten sind erforderlich, um beim Meldenden unklare Sachverhalte klären zu können, damit qualitativ hochwertige und vollständige Informationen zu unerwünschten Ereignissen dokumentiert werden. Wenn Ihre Daten an andere Unternehmen von Biotest, Geschäftspartner oder Dienstleister außerhalb der EU weitergegeben werden, sorgen wir für einen angemessenen Schutz der personenbezogenen Daten. Hierzu schließen wir beispielsweise geeignete Vereinbarungen über den Datentransfer ab.

Per E-Mail an datenschutz@biotest.com können Sie Informationen über diese Dritten sowie Kopien der Vereinbarungen anfordern.

Weitere Informationen zum Thema Datenschutz sowie zu Ihren Rechten erhalten Sie in unserer Datenschutzerklärung unter https://www.biotest.com/de/de/service/datenschutzerklaerung.cfm.