Die Fälschung von Medikamenten ist ein kriminelles und in höchstem Maße unverantwortliches Handeln. Jahr für Jahr werden Tonnen gefälschter Präparate sichergestellt, darunter Schmerzmittel und Medikamente zur Behandlung von Krebs oder HIV-Infektionen.4 Um dem entgegenzuwirken, arbeiten Behörden und Pharmaindustrie verstärkt an einem verbesserten Fälschungsschutz für Arzneimitteln.
Erhebliche Risiken für Patienten
In gefälschten Präparaten können zum einen die falschen Wirkstoffmengen enthalten sein oder sie enthalten möglicherweise gar keine aktiven Wirkstoffe. Die Fälschungen könnten darüber hinaus aus falschen Bestandteilen hergestellt sein und / oder Verunreinigungen enthalten.
Die in die Vertriebskette eingeschleusten gefälschten Präparate bedeuten eine ernsthafte Gefahr für die Sicherheitder Patienten. Die Einnahme gefälschter Arzneimittel kann schwerwiegende Konsequenzen nach sich ziehen. Enthalten sie nicht die zur Behandlung notwendigen Wirksubstanzen, bleibt die beabsichtigte Wirkung der Therapie aus. Verunreinigte oder fehlerhaft zusammengestellte Mittel können darüber hinaus unerwünschte Nebenwirkungen auslösen. Schlimmstenfalls kann es zu tödlichen Folgen kommen.
Höhere Transparenz in der Lieferkette
Die Gesetzgeber haben weltweit Initiativen zur Eindämmung von Medikamentenfälschungen gestartet. In den EU-Ländern gelten seit dem 9. Februar 2019 die Vorschriften der Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel. Zentrale Elemente sind dabei die Einführung standardisierter Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelpackungen sowie die Etablierung eines Verifizierungssystems zur Umsetzung der gesetzlich geforderten Echtheitsprüfung.
Bis auf Ausnahmefälle dürfen verschreibungspflichtige Medikamente und einige wenige apotheken-, aber nicht verschreibungspflichtige Medikamente heute in der Europäischen Union nur in den Verkehr gebracht werden, wenn diese Präparate ein individuelles Erkennungsmerkmal tragen und ihre Unversehrtheit leicht erkennbar ist. Um dieser Anforderung Rechnung zu tragen, werden die Arzneimittelverpackungen mit einem 2-D-Barcode bedruckt und mit einer eindeutigen Seriennummer versehen. Dieses Verfahren macht jede einzelne Packung zu einem Unikat. Die vergebenen Seriennummern werden in der nationalen Verifizierungsdatenbank des jeweiligen EU-Mitgliedsstaats hinterlegt. Per Scan des 2-D-Barcodes und einem anschließenden Datenabgleich mit den in der Verifizierungsdatenbank hinterlegten Informationen wird die Echtheit des Präparats geprüft. Dies geschieht in der EU unmittelbar vor Abgabe des Medikaments an den Endverbraucher, also zum Beispiel in der Apotheke oder in der Klinik. Ergibt der Scan Unstimmigkeiten hinsichtlich der in der Verifizierungsdatenbank hinterlegten Daten oder dass die Packung dort bereits als ausgehändigt gekennzeichnet ist, wird eine Warnmeldung ausgegeben und die Abgabe eines möglicherweise gefälschten Präparats verhindert.
Um der in den EU-Ländern heute geltenden Forderung nach Erkennbarkeit der Unversehrtheit gerecht zu werden, tragen die Biotest Präparate, die in diese Märkte gehen, an beiden Enden ihrer Faltschachtel Originalitätsverschlüsse als Sicherheitsmerkmal. Die Prüfung dieser Verschlüsse auf Beschädigungen ermöglicht die Sicherstellung, dass nur unversehrte Packungen an den Endverbraucher abgegeben werden.
Schematische Darstellung des Verifizierungsprozesses in der EU
Konkrete Umsetzungsschritte bei Biotest
Damit die Präparate von Biotest individuell auf Echtheit und Unversehrtheit geprüft werden können, wurden unsere Systeme und Prozesse in einem mehrjährigen Projekt auf die Anforderungen der EU-Fälschungsschutzrichtlinie abgestimmt. Dabei haben wir unter anderem die Voraussetzungen für die Bereitstellung, Handhabung und Verwaltung von Serialisierungsdaten sowie für die Datenübertragung an die Verifizierungsdatenbank geschaffen. In den Verpackungslinien erfolgt heute die Serialisierung der Präparate durch die Bedruckung der Faltschachteln mit den Serialisierungsdaten. Darüber hinaus werden dort die Originalitätsverschlüsse zur Dokumentation der Unversehrtheit aufgebracht.
4 500 Tonnen gefälschte Medikamente, tagesschau.de, 23. Oktober 2018, Link: www.tagesschau.de