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Forschungspipeline

IgG Next Generation (BT595)

IgG Next Generation ist ein neu entwickeltes polyvalentes Immunglobulin-Präparat zur intravenösen Verabreichung (IVIG) aus humanem Plasma zur Behandlung von Immundefizienzen und Autoimmunerkrankungen.

IgG Next Generation wird in mehreren europäischen Ländern sowie in USA zur Zulassung eingereicht werden. Die klinische Prüfung findet in zwei Zulassungsstudien ihren Abschluss: die Phase-III-Studie Nr. 991 zur Behandlung von Patienten mit primärer Immundefizienz (PID) sowie die Phase-III-Studie Nr. 992 zur Behandlung von Patienten mit Immunthrombozytopenie (ITP). In Studie 991 ist die Aufnahme von Patienten abgeschlossen; die einjährige Behandlungsphase läuft noch bis Ende Q1 2020. Studie Nr. 992 ist bereits beendet und ausgewertet. Die Ergebnisse bestätigen die Erwartungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments.

 

Pressemitteilungen

Biotest erzielt bedeutenden klinischen Meilenstein für ...

05.09.2019,

Biotest erzielt bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation- Phase-III-Studie zur primären Immunthrombozytopenie (ITP) abgeschlossen, Datenauswertung läuft derzeit, vielversprechende Er ... [Mehr]

Erster Patient in der neuen klinischen Phase III Studie...

25.01.2017,

Erster Patient in der neuen klinischen Phase III Studie mit IgG Next Generation in der Indikation primäre Immunthrombozytopenie (ITP) behandelt- Studie Nr. 992 ist die zweite Zulassungsstudie der Phas ... [Mehr]

Erster Patient in globaler klinischer Phase III Studie ...

08.11.2016,

Erster Patient in globaler klinischer Phase III Studie in der Indikation Primäre Immundefekte (PID) mit IgG Next Generation behandelt - Studie Nr. 991 ist die erste Phase III Studie im Rahmen des welt ... [Mehr]

Klinische Studien

Titel

Indikation

Status

 
IgG Next Generation (Study 991) Primäre Immundefizienz (PID) Studie läuft

Eine offene, prospektive, multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischer Eigenschaften von normalem humanem Immunglobulin zur intravenösen Gabe (BT595) als Ersatztherapie bei Patienten mit einer primären Immundefizienz-Erkrankung (PID)

Link clinicaltrialsregister.eu
 
IgG Next Generation (Study 992) Immunthrombocytopenie (ITP) Studie beendet

Eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von normalem humanem Immunglobulin zur intravenösen Gabe (BT595) bei Patienten mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

Link clinicaltrialsregister.eu