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Forschungspipeline

IgG Next Generation (BT595)

IgG Next Generation ist ein neu entwickeltes polyvalentes Immunglobulin-Präparat zur intravenösen Verabreichung (IVIG) aus humanem Plasma zur Behandlung von Immundefizienzen und Autoimmunerkrankungen.

IgG Next Generation ist in Deutschland und Österreich zur Zulassung eingereicht worden. Die Beantragung der Zulassung in weiteren europäischen Ländern sowie in USA folgt demnächst. Die klinische Prüfung wurde mit zwei Zulassungsstudien zum Abschluss gebracht: die eine Phase-III-Studie (Nr. 991) zur Behandlung von Patienten mit primärer (angeborener) Immundefizienz (PID) sowie eine Phase-III-Studie (Nr. 992) zur Behandlung von Patienten mit Immunthrombozytopenie (ITP). Die Ergebnisse beider Studien haben die Erwartungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bestätigt.

Pressemitteilungen

Biotest reicht Zulassungsantrag für IgG Next Generation...

07.04.2022,

07.04.2022 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die ... [Mehr]

Biotest erreicht bedeutenden klinischen Meilenstein für...

01.09.2020,

01.09.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Di ... [Mehr]

Biotest erzielt bedeutenden klinischen Meilenstein für ...

05.09.2019,

Biotest erzielt bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation- Phase-III-Studie zur primären Immunthrombozytopenie (ITP) abgeschlossen, Datenauswertung läuft derzeit, vielversprechende Er ... [Mehr]

Erster Patient in der neuen klinischen Phase III Studie...

25.01.2017,

Erster Patient in der neuen klinischen Phase III Studie mit IgG Next Generation in der Indikation primäre Immunthrombozytopenie (ITP) behandelt- Studie Nr. 992 ist die zweite Zulassungsstudie der Phas ... [Mehr]

Klinische Studien

Titel

Indikation

Status

 
IgG Next Generation (Study 991) Primäre Immundefizienz (PID) in Zulassung

Eine offene, prospektive, multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischer Eigenschaften von normalem humanem Immunglobulin zur intravenösen Gabe (BT595) als Ersatztherapie bei Patienten mit einer primären Immundefizienz-Erkrankung (PID)

Link clinicaltrialsregister.eu
 
IgG Next Generation (Study 992) Immunthrombocytopenie (ITP) in Zulassung

Eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von normalem humanem Immunglobulin zur intravenösen Gabe (BT595) bei Patienten mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

Link clinicaltrialsregister.eu