Biotest AG: Erster Patient mit CivacirTM behandelt nach Hepatitis C induzierter Lebertransplantation in Phase III Studie von Biotest
Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update / Erster Patient mit CivacirTM behandelt nach Hepatitis C induzierter Lebertransplantation in Phase III Studie von Biotest - 50 % aller Lebertransplantationen sind auf eine chronische Infektion mit Hepatitis C zurückzuführen - Hoher medizinischer Bedarf: Reinfektionsprophylaxe gegen Hepatitis C nach Lebertransplantation - CivacirTM hat in den USA und in der EU den Status eines Arzneimittels gegen seltene Krankheiten (Orphan Drug) Dreieich, 5. August 2013. Die Biotest AG hat einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von intravenösen Hyperimmunglobulinen erreicht. Nach mehrwöchiger Vorbehandlung mit Virostatika wurde im Rahmen der klinischen Phase-III-Studie der erste Patient transplantiert und im Anschluss mit dem Hepatitis-C-Hyperimmunglobulin CivacirTM behandelt. CivacirTM ist ein von der Biotest Pharmaceuticals Corporation, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Biotest AG, in den USA entwickeltes und hergestelltes Präparat (10 % Hepatitis-C-Hyperimmunglobulin). Es wird jetzt in den USA in einer klinischen Studie bei Patienten getestet, bei denen infolge einer chronischen Hepatitis-C-Infektion eine Lebertransplantation erforderlich war. Eine Lebertransplantation ist häufig die einzige Therapieoption bei Leberinsuffizienz im Endstadium infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Allerdings kommt es bei ca. 80 % der Transplantierten aufgrund von Hepatitis-C-Viren, die sich immer noch im Körper des Patienten befinden, bereits innerhalb von 4 Wochen nach der Transplantation zu einer Re-Infektion der frisch transplantierten Leber. Im Moment gibt es keine anerkannte Behandlung zur Verhinderung dieser Reinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus nach der Operation, da die derzeitig verfügbaren Virostatika aufgrund von Toxizitäten, Verträglichkeitsproblemen und Arzneimittelwechsel-wirkungen nicht in den ersten Monaten nach Transplantation angewendet werden können. Etwa 30 % der wieder infizierten Patienten benötigen bereits innerhalb von 5 Jahren eine erneute Lebertransplantation. Die jetzt begonnene klinische Phase-III-Studie (Studie 988) zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Pharmakokinetik des Mittels in der Gruppe der Patienten mit HCV-bedingten Transplantationen zu untersuchen. Die Studie findet an Prüfzentren in den USA und Kanada statt. Es sollen bis zu 90 Patienten aufgenommen werden. Eine Marktexklusivität in USA und Europa von 7 bzw. 10 Jahren nach der Zulassung von Civacir wird durch den Orphan Drug Status garantiert. Disclaimer Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Über Biotest Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201 Ende der Corporate News 05.08.2013 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.medientreff.de und http://www.dgap.de |
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224221 05.08.2013 |