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PRESS RELEASE

Biotest veröffentlicht Phase II Studien Ergebnisse mit Tregalizumab (BT-061) auf dem internationalen Rheumatologiekongress ACR in San Diego

- Gute Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten früherer Studien bestätigt

- Das Studienprotokoll einer neuen Phase IIb Studie (TREAT 2b) wurde in mehreren Ländern genehmigt

Dreieich, 28. October 2013. Die Biotest AG gibt heute die Veröffentlichung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Phase II Studie 979 im Rahmen des internationalen Rheumatologiekongresses ACR (American College of Rheumatology) in San Diego bekannt. Mit der Entwicklung von Tregalizumab (BT-061), einem Antikörper, welcher selektiv regulatorische T Zellen (Tregs) aktiviert, verfolgt die Biotest AG in Zusammenarbeit mit AbbVie eine innovative und vielversprechende Strategie bei der Behandlung von Rheumatoider Arthritis.

Bei der Studie 979 handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tregalizumab (BT-061) in Patienten mit moderater bis schwerer Rheumatoider Arthritis, welche nur unzureichend auf Methotrexat angesprochen hatten. Patienten wurden über 12 Wochen mit Tregalizumab in drei Dosisgruppen (25, 50, 75 mg subkutan einmal pro Woche) in Kombination mit Methotrexat behandelt. Die Kontrollgruppe erhielt Methotrexat und Placebo. Am Ende des Behandlungszeitraums wurde die Verbesserung des Erkrankungsstatus u. a. anhand folgender klinischen Parameter bewertet:

CDAI (Clinical Disease Activity Index), SDAI (Simple Disease Activity Index), ACR 20/50/70, einzelne Komponenten des ACR Scores wie z.B. Anzahl geschwollener und druckschmerzempfindlicher Gelenke.

Nach 12 Wochen Behandlung mit Tregalizumab zeigten die Patienten, welche zu Beginn der Studie nahezu alle eine hohe Erkrankungsaktivität hatten, deutliche Verbesserungen des CDAI scores. In der besten Dosisgruppe zeigten 37,5% der Patienten eine geringe Erkrankungsaktivität (low disease activity) und 3,1% waren in Remission (remission). In der Placebogruppe lagen die entsprechenden Werte bei 3,1% und 0%.

ACR 20 Ansprechraten (Verbesserung der Symptome um mindestens 20%) wurden in bis zu 56% der Patienten beobachtet. Bei bis zu jeweils 37% und 7% der mit Tregalizumab (BT-061) behandelten Patienten wurde eine Verbesserung der Symptome um 50% (ACR 50) oder 70% (ACR 70) beobachtet. Die bisher beobachtete gute Verträglichkeit von Tregalizumab (BT-061) konnte auch in dieser Studie bestätigt werden.

Die zusätzliche Analyse pharmakodynamischer Daten aus allen bisherigen klinischen Studien zeigt, dass mit höheren subkutanen Dosierungen noch eine bessere Wirksamkeit von Tregalizumab (BT-061) erreicht werden könnte.

Basierend auf diesen Daten und einer Zwischenanalyse der Studie 979 gab Biotest bereits im Frühjahr diesen Jahres bekannt, dass die neue Phase IIb Studie mit dem Namen TREAT 2b (T cell REgulating Arthritis Trial 2b) initiiert wurde. In dieser Studie mit über 300 Patienten wird Tregalizumab (BT-061) subkutan in Kombination mit Methotrexat für eine Behandlungsdauer von sechs Monaten verabreicht. Bei Ansprechen der Therapie können die Patienten für weitere 6 Monate mit dem Antikörper behandelt werden (sogenannte 'Extension Phase'). Die in dieser Studie untersuchten subkutanen Dosierungen sind 25, 100 und 200 mg. Das Studienprotokoll wurde von den Zulassungsbehörden in mehreren europäischen Ländern und Kanada genehmigt. Die Behandlung der ersten Patienten wird in den nächsten Tagen beginnen.

Über Tregalizumab (BT-061)

Tregaliuzumab (BT-061) stärkt eine natürliche Funktion des Körpers mit der übermäßige Immunreaktionen unterbunden werden. Es wird zur Behandlung von Krankheiten entwickelt, die auf eine Überreaktion des Immunsystems zurückgehen.

Über Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine progressive entzündliche Autoimmunerkrankung, die Gelenke und Organe befällt. Schätzungen zufolge leiden weltweit rund 5 Millionen Menschen an RA, in den Industriestaaten sind zwischen 0,3 % und 1 % der Bevölkerung betroffen. Die Krankheit tritt bei Frauen dreimal häufiger auf als bei Männern. Obwohl RA Menschen aller Altersgruppen treffen kann, tritt die Krankheit in den meisten Fällen im Alter von 25-55 Jahren auf.

Traditionelle Behandlungsmethoden gegen Rheumatoide Arthritis umfassen nichtsteroide entzündungshemmende Präparate (nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)), Kortikosteroide und krankheitsmodifizierende Antirheumatika (diseasemodifying antirheumatic drugs (DMARDs)). In jüngster Zeit sind Therapien auf Basis biotechnologischer Präparate hinzugekommen.

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Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit ca. 1.800 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

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