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PRESSEMITTEILUNG

Klinische Studie von Indatuximab Ravtansine (BT-062) im Multiplen Myelom zeigt gute Verträglichkeit und vielversprechende Wirksamkeit in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

- Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten der Kombinationsstudie Nr. 983 im Rahmen der 55. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) präsentiert

- Gute Verträglichkeit der Kombinationstherapie mit Indatuximab Ravtansine (BT-062)-Dosierungen bis zu 100 mg/m²

- Klinischer Nutzen bei allen bisher ausgewerteten Patienten gezeigt

- In einzelnen Patienten kam es zur vollständigen Rückbildung der bösartigen Erkrankung

- Rückgang der Erkrankung auch in Patienten, die auf die vorheriger Therapie mit Lenalidomid und Dexamethason nicht angesprochen haben

- Studie in soliden Tumoren in Europa eingereicht

Dreieich, 10. Dezember 2013. Die Biotest AG verfolgt mit dem Immunkonjugat Indatuximab Ravtansine (BT-062) einen innovativen therapeutischen Ansatz für die Behandlung des Multiplen Myeloms, einer bösartigen Erkrankung des Knochenmarks. Indatuximab Ravtansine (BT-062) besteht aus einem monoklonalen Antikörper, an den ein hoch wirksames zytotoxisches Maytansin-Derivat (DM4) gekoppelt ist. Zur Toxinkopplung wird eine, von ImmunoGen, Inc. (Nasdaq: IMGN). entwickelte, Verbindungskomponente (linker) verwendet.

Im Rahmen eines Vortrags auf der 55. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) wurden neue klinische Daten aus der laufenden Kombinationstherapie-Studie mit Indatuximab Ravtansine (BT-062) vorgestellt. In dieser Phase I/IIa-Studie (Nr. 983) untersucht Biotest die Sicherheit und Wirksamkeit von Indatuximab Ravtansine (BT-062) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidivierendem (wiederkehrenden) oder therapiereresistenten Multiplen Myelom. Basierend auf diesen Daten wird Biotest die klinische Entwicklung von Indatuximab Ravtansine (BT-062) im Multiplen Myelom weiter vorantreiben.

In der Studie 983 wurden bisher 21 Patienten in einem vierwöchigen Zyklus an den Tagen 1, 8 und 15 mit Indatuximab Ravtansine (BT-062) behandelt. Begleitend erhielten die Patienten eine Therapie mit Lenalidomid und Dexamethason. Die Behandlung der Patienten erfolgte bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung oder dem Auftreten von nicht akzeptablen Nebenwirkungen.
Um in die Studie eingeschlossen zu werden, müssen Patienten ein rezidivierendes (wiederkehrendes) oder therapieresistentes Multiples Myelom aufweisen; Patienten können vorher mit Lenalidomid und/oder Dexamethason behandelt worden sein.
Im Phase I Teil der Studie wurde drei verschiedene Dosierungen von Indatuximab Ravtansine (BT-062) - 80, 100, 120 mg/m² in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason getestet um die maximal tolerierbare Dosis (MTD) festzustellen. Im Anschluß wurde Indatuximab Ravtansine (BT-062) mit der maximal tolerierten Dosis (100 mg/m²) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason an weiteren Patienten untersucht.

Die vorliegenden Daten belegen, dass Indatuximab Ravtansine (BT-062) im Rahmen der Kombinationstherapie bis zu einer Dosierung von 100 mg/m² (MTD) gut verträglich ist. Für die Beurteilung der Wirksamkeit wurden alle Patienten berücksichtigt, für die mindestens 2 Effektivitätsmessungen nach Start der Behandlung vorlagen.

Die vorläufige Auswertung von 15 Patienten aus allen Dosierungsgruppen ergibt, dass alle der behandelten, schwerkranken Patienten von der Behandlung profitierten. Bei elf der ausgewerteten Patienten wurde ein partieller bis vollständiger Rückgang der Erkrankung erreicht und damit eine objektive Ansprechrate von 73% erzielt.

- Eine vergleichbare objektive Ansprechrate (75%) wurde auch in einer Patientensubgruppe erreicht, die auf eine vorherige Therapie mit Lenalidomid und Dexamethason nicht angesprochen hatte.

- Bei den Patienten, die auf der gut verträglichen Dosierung von 100 mg/m² (MTD) behandelt wurden, liegt diese Ansprechrate sogar bei 89% (Acht von neun ausgewerteten Patienten).

Im weiteren Verlauf der Studie ist geplant bis zu 37 Patienten mit dieser Phase II-Dosierung (MTD; 100 mg/m²) zu behandeln, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit in einer größeren Anzahl von Patienten zu bestätigen.
Basierend auf diesen umfangreicheren Daten wird Biotest die klinische Entwicklung von Indatuximab Ravtansine (BT-062) im Multiplen Myelom weiter vorantreiben.

Darüber hinaus hat Biotest in diesem Jahr ein Phase I/IIa Studie (Nr. 989) in soliden Tumoren eingereicht. Basierend auf vielversprechenden präklinischen Daten und einer umfangreichen Analyse des medizinischen Bedarfs wurden die Indikationen dreifach negativer metastasierter Brustkrebs und metastasierter Blasenkrebs ausgewählt. Der erste Patient wird Anfang des Jahres 2014 erwartet.

Über Indatuximab Ravtansine (BT-062)
Indatuximab Ravtansine (BT-062) ist ein Immunkonjugat, bestehend aus einem monoklonalen Antikörper, an den ein hoch wirksames zytotoxisches Maytansin-Derivat (DM4) gekoppelt ist. Der Antikörper ist gegen das Antigen CD138 gerichtet, das auf Multiplen Myelomzellen, sowie auf anderen Zellen solider Krebsarten überexprimiert wird. Nach Aufnahme des Konjugats in die Zielzelle wird DM4 freigesetzt und entfaltet seine zytotoxische Aktivität, so dass die Tumorzelle getötet wird. Diese Kombination von hoher Effektivität und Spezifität bei niedriger systemischer Toxizität unterscheidet Indatuximab Ravtansine (BT-062) von den meisten der gegenwärtig verwendeten Therapien in der Onkologie.

Zur Studie No. 983
Diese Phase I/IIa Studie ist konzipiert um Indatuximab Ravtansine (BT-062) (Gabe an Tag 1, 8 und 15 innerhalb eines vierwöchigen Zyklus) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason an Patienten mit rezidivierenden (wiederkehrenden) oder rezidivierenden/refraktären (therapieresistenten) Multiplen Myelom zu untersuchen. Um in die Studie eingeschlossen zu werden, müssen Patienten mindestens eine vorherige Bahandlung gehabt haben die Lenalidomid und/oder Dexamethason enthalten haben kann.

Im Phase I Teil der Studie wurden Patienten mit steigenden Dosierungen von Indatuximab Ravtansine (BT-062) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt um die maximal tolerierbare Dosis festzustellen. Im Phase IIa Teil der Studie wurde Indatuximab Ravtansine (BT-062) in der maximal tolierrierten Dosierung (MTD; 100 mg/m²) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason verabreicht, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit weiter zu untersuchen.

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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des
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Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit ca. 1.900 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,
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