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PRESSEMITTEILUNG

Sehr gute Ergebnisse mit Civacir^(R) (Hepatitis-C-Immunglobulin) in einer klinischen Phase-III-Studie in den USA

- Vorläufige, beim Kongress der American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) vorgestellte Daten zeigen Wirksamkeit zur Reinfektionsprophylaxe nach Lebertransplantation

- Geplante Zahl an Studienteilnehmern für die Phase-III-Studie mit Civacir bereits zu über 50 % erreicht

Dreieich, 10. November 2014. Die Biotest AG hat gestern beim Kongress der American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) in Boston, Massachusetts, USA, in einem Kurzvortrag Zwischenergebnisse aus ihrer in den USA laufenden Phase-III-Studie (Studie 988) zu Wirksamkeit und Sicherheit von Civacir^(R) vorgestellt.

Die Biotest Pharmaceuticals Corporation (BPC) (eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Biotest AG) ist der einzige Hersteller eines Hepatitis-C-Immunglobulin-Prüfpräparats (Civacir^(R)) weltweit. In der derzeit laufenden Phase-III-Studie wird Civacir^(R) bei Patienten geprüft, bei denen infolge einer chronischen Hepatitis-C-Infektion eine Lebertransplantation erforderlich war.

Eine Lebertransplantation ist häufig die einzige Therapieoption bei Leberinsuffizienz im Endstadium infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Allerdings kommt es aufgrund von Hepatitis-C-Viren, die sich immer noch im Körper des Patienten befinden, rasch zu einer Reinfektion der frisch transplantierten Leber.
Im Moment gibt es keine anerkannte Behandlung zur Verhinderung dieser Reinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus nach Transplantation, da die derzeitig verfügbaren Virostatika aufgrund von Toxizitäten, Verträglichkeitsproblemen und Arzneimittelwechselwirkungen in den 6 Monaten nach der Transplantation oder noch länger nicht angewendet werden können. Etwa 30 % der Patienten benötigen bereits innerhalb von fünf Jahren eine erneute Lebertransplantation.

In dieser, an 24 Prüfzentren in den USA durchgeführten, randomisierten offenen Phase-III-Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Pharmakokinetik in der Gruppe der Patienten mit HCV-bedingten Transplantationen untersucht. Es wurde bereits mehr als die Hälfte der geplanten Anzahl an Patienten in die Studie aufgenommen.

Alle Studienteilnehmer erhielten vor der Transplantation ein Virostatikum, teilweise auch neue, erst seit Kurzem zugelassene Präparate. Die Patienten wurden im Zufallsverfahren in die Behandlungsgruppe mit dem Prüfpräparat und in die Kontrollgruppe verteilt. Patienten, die mit dem Prüfpräparat behandelt wurden, erhielten vor und nach der Transplantation entweder 200 mg oder 300 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten das Prüfpräparat nicht.

Bislang wurde bei keinem (0 %) der Patienten in der mit der höheren Dosierung behandelten Gruppe eine HCV-Reinfektion festgestellt. Bei den Teilnehmern in der Kontrollgruppe betrug die HCV-Reinfektionsrate dagegen 35%. "Die aktuellen Daten sind sehr viel versprechend, und wir hoffen, dass sich die vorgestellten Daten nach Abschluss der Studie in der Endauswertung bestätigen werden", so Prof. Gregor Schulz, Vorstandsvorsitzender der Biotest AG.

Die Verträglichkeit von Civacir^(R) war hervorragend und mit dem Sicherheitsprofil anderer Immunglobulinpräparate vergleichbar.

Über Civacir(R)
Civacir^(R) ist ein intravenöses Immunglobulinpräparat mit einem hohen Titer an Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (HVC). Es wird derzeit zur HCV-Reinfektionsprophylaxe bei Lebertransplantatinspatienten untersucht. Civacir^(R) wird in der kritischen Phase nach der Lebertransplantation verabreicht, wenn die Patienten Immunsuppressiva erhalten und eine Behandlung mit zugelassenen Virostatika nicht möglich ist.

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About Biotest AG

Biotest AG is a provider of plasma proteins and biological drugs. With a value added chain that extends from pre-clinical and clinical development to worldwide sales, Biotest has specialised primarily in the areas of clinical immunology, haematology and intensive medicine. Biotest develops and markets immunoglobulins, coagulation factors and albumins based on human blood plasma. These are used for diseases of the immune and haematopoietic systems. In addition Biotest develops monoclonal antibodies in the indications of rheumatoid arthritis and cancer of plasma cells, which are produced by recombinant technologies. Biotest has more than 2.000 employees worldwide. The preference shares of Biotest AG are listed in the SDAX on the Frankfurt stock exchange.

About Biotest Pharmaceuticals Corporation

Biotest Pharmaceuticals Corporation, a wholly owned subsidiary of Biotest AG, researches, develops and manufactures biotherapeutic products with a specialization in immunology and hematology. BPC is a leader in the collection of source plasma and is currently involved in the development of plasma protein products and various hyperimmune (IG) products. The Company owns and manages sixteen plasmapherisis centers across the United States and a state-of-the-art manufacturing facility in Boca Raton, Florida. The Company employs more than 900 people in the U.S.

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