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PRESSEMITTEILUNG

Biotest stellt auf der Jahrestagung des "American College of Rheumatology" in Boston, USA, neue präklinische Daten zu Tregalizumab (BT-061) vor

- Neue präklinische Resultate bestätigen das Behandlungskonzept bei Mono- und 
  Kombinationstherapie

- Proinflammatorische Zytokine oder Methotrexat haben keinen negativen Einfluss
  auf die in vitro Aktivierung von regulatorischen T Zellen durch Tregalizumab

Dreieich/Deutschland, 18. November 2014. Die Biotest AG stellte gestern neue Daten aus in vitro Untersuchungen zu Tregalizumab auf der Jahrestagung des American College of Rheumatology (ACR) in Boston, USA vor: "The Effect of a Pro-Inflammatory Milieu on Tregalizumab (BT-061)-Induced Regulatory T Cell Activity" (Die Wirkung eines proinflammatorischen Milieus auf die durch Tregalizumab (BT-061) induzierte Aktivität regulatorischer T-Zellen) (Abstract Nr. 1725).

Tregalizumab ist ein Antikörper, der selektiv natürlich vorkommende regulatorische T-Zellen (Tregs) aktiviert, und befindet sich zurzeit in Phase 2b der klinischen Entwicklung als Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA). Dieser Wirkmechanismus ist einzigartig und unterscheidet sich völlig von den derzeit angewandten Behandlungsmethoden bei RA. Durch die Aktivierung regulatorischer Zellen soll eine hohe Wirksamkeit bei gleichzeitg geringer Nebenwirkungsrate erreicht werden.
Die präsentierten in vitro-Studien geben Aufschluss über die Aktivierung von regulatorischen T Zellen (Tregs) durch Tregalizumab in Gegenwart hoher Spiegel proinflammatorischer Zytokine, wie sie auch bei Patienten mit RA oder anderen Autoimmunerkrankungen beobachtet werden. Weitere Studien befassten sich mit dem Einfluss von Methotrexat, welches bei RA häufig als Begleitmedikation eingesetzt wird, in Kombination mit Tregalizumab.
Die Untersuchungen zeigen, dass die in vitro Aktivierung von regulatorischen T Zellen durch Tregalizumab weder von Methotrexat noch von proinflammatorischen Zytokinen (IL-1β, IL-6 und TNF-α) beeinträchtigt wird. Die wissenschaftlichen Untersuchungen wurden in Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe von Dr. Helmut Jonuleit, Universität Mainz, Deutschland, durchgeführt.

"Diese Befunde verbessern unser Verständnis der Wirkungsweise von Tregalizumab. Die Daten belegen das therapeutische Potenzial des neuen Wirkmechanismus von Tregalizumab für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis und anderer Autoimmunerkrankungen, sei es in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapie", sagte Dr. Jörg Schüttrumpf, Leiter Forschung der Biotest AG. "Wir freuen uns darauf, im 2. Quartal 2015 die ersten klinischen Daten aus unserer Phase-2b Studie in RA (TREAT 2b) veröffentlichen zu können." TREAT 2b wird zurzeit an mehr als 80 Studienzentren in 14 Ländern durchgeführt. Die Rekrutierung von Patienten wurde im September 2014 abgeschlossen.

Das Poster ist online verfügbar unter www.biotest.de.

Über Tregalizumab (BT-061)
Tregalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-CD4-Antikörper, der selektiv regulatorische T-Zellen (Tregs) aktiviert. Auf diese Weise verstärkt Tregalizumab einen körpereigenen Mechanismus, durch den überschießende Immunreaktionen verhindert werden. Der Antikörper wird in Zusammenarbeit mit AbbVie entwickelt und ist zur Behandlung von Krankheiten konzipiert, die, wie beispielsweise Autoimmunkrankheiten, durch eine Überreaktion des Immunsystems ausgelöst werden. Tregalizumab befindet sich derzeit in Phase 2b der klinischen Entwicklung als Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis.

Über TREAT 2b
In der Studie TREAT 2b (T-cell REgulating Arthritis Trial 2b) werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Tregalizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis untersucht. Diese randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie umfasst vier Behandlungsgruppen. In den Verumgruppen, erhalten die Patienten über eine Behandlungsdauer von 24 Wochen Tregalizumab einmal pro Woche subkutan in Kombination mit Methotrexat. Die Dosierungen betragen 25 mg, 100 mg bzw. 200 mg. Im Kontrollarm erhalten die Patienten ausschließlich Methotrexat. Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann die Therapie im Rahmen einer Erweiterungsphase um sechs Monate verlängert werden. Weitere Informationen finden sich unter clinicaltrials.gov (Kennzahl NCT 01999192).

Über rheumatoide Arthritis
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine fortschreitende entzündliche Autoimmunkrankheit, die Gelenke und Organe befällt. Weltweit leiden schätzungsweise 5 Millionen Menschen an RA, wobei zwischen 0,3 % bis 1 % der Bevölkerung in den Industrieländern betroffen ist. Die Krankheit kommt bei Frauen dreimal häufiger vor als bei Männern. RA kann alle Altersgruppen betreffen, am häufigsten tritt sie jedoch im Alter von 40 bis 60 Jahren auf. Herkömmliche Behandlungsmethoden bei RA umfassen nicht-steroidale Entzündungshemmer (nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR), Kortikosteroide und krankheitsmodifizierende Antirheumatika (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs). Behandlungen auf biotechnologischer Basis sind vor Kurzem hinzugekommen.

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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.100 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de
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