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PRESSEMITTEILUNG

Biotest präsentiert neue klinische und präklinische Ergebnisse zu Civacir^(R) auf dem 50. Internationalen Leberkongress 2015 in Wien

- Vorläufige klinische Resultate zu Civacir^(R) zeigen eine eindrucksvolle Reduktion der Reinfektionsrate mit dem Hepatitis C Virus nach Lebertransplantation auf 5% (1 von 21 Patienten)

- Präklinische Daten zeigen Aktivität von Civacir^(R) gegen verschiedene Hepatitis C Virus Varianten

Dreieich, 23 April 2015. Biotest veröffentlicht heute klinische und präklinischen Daten zu Civacir^(R) auf dem 50. Internationalen Leberkongress in Wien, Österreich.

Aktuell gibt es keine zugelassene Behandlung, um eine Hepatitis C Virus Reinfektion während und nach einer Lebertransplantation zu verhindern. Obwohl die "direct acting antivirals" (DAAs) das Potenzial haben, die Viruslast vor der Transplantation zu senken, kommt es häufig zur Reinfektion des transplantierten Organs. Es besteht damit ein sehr hoher medizinischer Bedarf zur Prophylaxe der Reinfektion in der kritischen Zeit während und nach Transplantation.

Auf dem Kongress werden Daten einer klinischen Phase III Studie präsentiert. Diese Studie ist eine randomisierte, "open-label" Studie, die in 24 klinischen Zentren in den USA durchgeführt wird.

Alle Patienten der Studie wurden vor der Transplantation antiviral behandelt, hauptsächlich mit kürzlich zugelassenen, neuen antiviralen Medikamenten.

Die Patienten erhielten Civacir^(R) während und direkt nach der Transplantation in einer Dosierung von 200 mg/kg oder 300 mg/kg Körpergewicht. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten keine antivirale Therapie nach Transplantation, was den derzeitigen Behandlungsstandard darstellt.

In der hohen Dosisgruppe wurde in einem von 21 Patienten (5%) eine Reinfektion festgestellt. Im Gegensatz hierzu betrug die Reinfektionsrate in der niedrigen Dosisgruppe 30% (6 von 20 Patienten) und in der Kontrollgruppe 32% (7 von 22 Patienten). Civacir^(R) wurde gut vertragen und es wurden bisher keine schwer-wiegenden Nebenwirkungen beobachtet, die auf die Behandlung mit Civacir^(R) zurückzuführen sind. Mehr als zwei Drittel der geplanten Patienten wurden bisher in die klinische Studie aufgenommen.

"Civacir^(R) stellt einen neuen prophylaktischen Ansatz zur Prävention der Hepatitis C Virus Reinfektion nach Lebertransplantation dar. Wenn sich die präsentierten Ergebnisse auch nach Studienende bestätigen lassen, wäre dies eine relevante Therapieoption für Hepatitis C Patienten, die eine Lebertransplantation benötigen." sagte Dr. Bernhard Ehmer, Vorstandsvorsitzender der Biotest AG.

Die auf dem Kongress vorgestellte präklinische Studie belegt, dass Civacir^(R) gegen verschiedene Hepatitis C Virus Virusvarianten aktiv ist. Die Daten zeigen, dass Civacir(R) alle untersuchten Virusvarianten dosisabhängig und wirksam neutralisiert, auch solche, die resistent gegenüber neutralisierenden Wirtsantiköpern sind.

"Die Daten zeigen, dass die Antikörpervielfalt von Civacir^(R) eine Neutralisation aller untersuchten Virusvarianten bewirkt. Andere Therapien sind durch ein sich rasch änderndes Virus limitiert. Dies unterscheidet unseren polyklonalen Immun-globulinansatz von anderen Therapieoptionen." sagte Dr. Jörg Schüttrumpf, Global Research Biotest AG.

Über Civacir^(R)
Civacir^(R) ist ein intravenöses Immunglobulinpräparat mit einem hohen Titer an Antikörpern gegen das Hepatitis C Virus (HCV). Civacir^(R) wird derzeit zur HCV-Reinfektionsprophylaxe bei Lebertransplantationspatienten untersucht. Civacir^(R) wird in der kritischen Phase nach Lebertransplantation verabreicht, wenn die Patienten Immunsuppressiva erhalten und eine Behandlung mit zugelassenen Virostatika nicht indiziert ist.

Civacir^(R) wird durch die Biotest Pharmaceuticals Corporation (BPC) entwickelt, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Biotest AG. BPC ist weltweit der einzige Hersteller eines Hepatitis C Immunglobulin Prüfpräparats. Civacir^(R) wird aus hunderten von Plasmaspendern hergestellt, die einen hohen Spiegel von Hepatitis C Virus Antikörpern aufweisen.

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.100 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de
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